Magnetisch gesteuerte Kapselendoskopie vs. Gastroskopie zur Erkennung von Magenerkrankungen (MCE)
19. Juli 2015 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Magnetisch gesteuerte Kapselendoskopie vs. Gastroskopie zur Erkennung von Magenerkrankungen: Eine prospektive selbstgesteuerte vergleichende Multicenter-Studie
Eine neue magnetgesteuerte Kapselendoskopie (MCE) wurde von ANKON entwickelt und erhielt 2013 die Zulassung der SFDA in China.
Es wurde kürzlich evaluiert, um die diagnostische Genauigkeit der MCE mit der der Standard-Gastroskopie bei Magenerkrankungen bei 70 Patienten mit ermutigenden Ergebnissen zu vergleichen (in Druck).
Um die diagnostische Genauigkeit von MCE sowohl für diffuse als auch für fokale Erkrankungen im Magen weiter zu belegen, haben wir diese einfach verblindete, multizentrische prospektive Studie durchgeführt, in der MCE mit Gastroskopie bei Patienten mit Magensymptomen und Indikation für eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts verglichen wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
350
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Magensymptomen und bereit für die erste Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts
- Patienten mit bekannten fokalen Magenerkrankungen: Magengeschwür, Magenpolypen, Magenfrühkrebs, Magenstromatumoren und so weiter.
- Alter von 18 Jahren bis 70 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit gestörtem Stuhlgang durch Ileus oder organische Verdauungserkrankungen
- Patienten mit bekannten großen und obstruktiven Tumoren des oberen Gastrointestinaltrakts
- Patienten nach einer Operation des oberen Gastrointestinaltrakts oder einer Bauchoperation, die die Anatomie des Gastrointestinaltrakts verändert
- Patienten unter vollständiger Antikoagulation
- Patient in schlechtem Allgemeinzustand
- Patienten, die Geräte verwenden, die durch Funkübertragungen beeinträchtigt werden können
- Patienten, die Geräte verwenden, die durch Magnetfelder beeinflusst werden können
- Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MCE
Die Patienten wurden angewiesen, zuerst MCE zu schlucken, gefolgt von der Gastroskopie
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standard-Gastroskopie
Die Patienten wurden angewiesen, zuerst MCE zu schlucken, gefolgt von der Gastroskopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Probanden, bei denen diffuse Magenläsionen durch MCE versus Standard-Gastroskopie diagnostiziert wurden
Zeitfenster: 2 Tage
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2 Tage
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Anzahl der gastrischen fokalen Läsionen, die durch MCE im Vergleich zur Standard-Gastroskopie festgestellt wurden
Zeitfenster: 2 Tage
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2 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Menge an Wasser und Medikamenten, die zur Magenvorbereitung verwendet werden
Zeitfenster: 1 Stunde
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1 Stunde
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Bewertungen der Sauberkeit des Magens nach der Zubereitung
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Prozentsatz der Patienten, bei denen eine vollständige Visualisierung der Magenoberfläche in Antrum, Korpus und Fundus und eine Identifizierung von Kardia und Pylorus vorlagen
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Untersuchungszeiten MCE und Standard-Gastroskopie
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Patientenakzeptanz von MCE und Standard-Gastroskopie
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Nebenwirkungen beider Verfahren
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liao Z, Duan XD, Xin L, Bo LM, Wang XH, Xiao GH, Hu LH, Zhuang SL, Li ZS. Feasibility and safety of magnetic-controlled capsule endoscopy system in examination of human stomach: a pilot study in healthy volunteers. J Interv Gastroenterol. 2012 Oct-Dec;2(4):155-160. doi: 10.4161/jig.23751. Epub 2012 Oct 1.
- Liao Z, Gao R, Xu C, Li ZS. Indications and detection, completion, and retention rates of small-bowel capsule endoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):280-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.031.
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCE-1
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