Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sterowana magnetycznie endoskopia kapsułkowa a gastroskopia w wykrywaniu chorób żołądka (MCE)

19 lipca 2015 zaktualizowane przez: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Sterowana magnetycznie endoskopia kapsułkowa a gastroskopia w celu wykrycia chorób żołądka: prospektywna samokontrola porównawcza wieloośrodkowa próba

Firma ANKON opracowała nową sterowaną magnetycznie kapsułkową endoskopię (MCE), która uzyskała aprobatę SFDA w Chinach w 2013 roku. Niedawno przeprowadzono ocenę w celu porównania dokładności diagnostycznej MCE ze standardową gastroskopią w przypadku chorób żołądka u 70 pacjentów z zachęcającymi wynikami (In Press). Aby dodatkowo potwierdzić dokładność diagnostyczną MCE zarówno w przypadku rozsianych, jak i ogniskowych chorób żołądka, przeprowadziliśmy to wieloośrodkowe badanie prospektywne z pojedynczą ślepą próbą, w którym porównano MCE z gastroskopią u pacjentów z objawami żołądkowymi i wskazaniami do endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszali się z objawami żołądkowymi i byli gotowi do pierwszej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Pacjenci ze znanymi ogniskowymi chorobami żołądka: wrzód żołądka, polipy żołądka, wczesny rak żołądka, guzy podścieliska żołądka i tak dalej.
  • Wiek od 18 lat do 70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami wypróżnień spowodowanymi niedrożnością jelit lub organicznymi chorobami przewodu pokarmowego
  • Pacjenci ze stwierdzonymi dużymi i niedrożnymi guzami górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Pacjenci po operacjach górnego odcinka przewodu pokarmowego lub operacjach jamy brzusznej zmieniających anatomię przewodu pokarmowego
  • Pacjenci pod pełną antykoagulacją
  • Pacjent w złym stanie ogólnym
  • Pacjenci korzystający ze sprzętu, na który może mieć wpływ transmisja radiowa
  • Pacjenci korzystający ze sprzętu, na który może mieć wpływ pole magnetyczne
  • Ciąża lub podejrzenie ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MCE
pacjentów przydzielono najpierw do połknięcia MCE, a następnie do gastroskopii
Urządzenie: MCE
Inne nazwy:
  • sterowana magnetycznie kapsułka endoskopowa
Aktywny komparator: Standardowa gastroskopia
pacjentów przydzielono najpierw do połknięcia MCE, a następnie do gastroskopii
Urządzenie: Standardowa gastroskopia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba osób, u których rozpoznano rozsiane zmiany w żołądku za pomocą gastroskopii MCE w porównaniu ze standardową
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni
Liczba ogniskowych zmian w żołądku stwierdzonych za pomocą gastroskopii MCE Versus Standard
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość wody i leków użytych do przygotowania żołądka
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina
Ocena czystości żołądka po przygotowaniu
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Odsetek pacjentów, u których uzyskano pełne uwidocznienie powierzchni żołądka w odbytnicy, trzonie i dnie żołądka oraz identyfikację wpustu i odźwiernika Fig.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Czasy badań MCE i standardowej gastroskopii
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Akceptacja przez pacjenta MCE i standardowej gastroskopii
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Zdarzenia niepożądane obu procedur
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Współpracownicy

Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
RenJi Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Shandong Provincial Hospital
Wuhan Union Hospital, China
General Hospital of Beijing PLA Military Region

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCE-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj