Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mágneses vezérlésű kapszula endoszkópia kontra gasztroszkópia a gyomorbetegségek kimutatására (MCE)

2015. július 19. frissítette: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Mágneses vezérlésű kapszula endoszkópia kontra gasztroszkópia a gyomorbetegségek kimutatására: leendő önkontrollos, összehasonlító többcentrikus vizsgálat

Az ANKON új mágneses vezérlésű kapszula endoszkópiát (MCE) fejlesztett ki, és 2013-ban megkapta az SFDA jóváhagyását Kínában. Nemrég értékelték, hogy az MCE diagnosztikai pontosságát a gyomorbetegségek standard gasztroszkópiájával hasonlították össze 70 betegen, biztató eredményekkel (In Press). Annak érdekében, hogy tovább bizonyítsuk az MCE diagnosztikai pontosságát mind a gyomorban előforduló diffúz, mind a fokális betegségek esetében, elvégeztük ezt az egy-vak, többközpontú prospektív vizsgálatot, amely az MCE-t hasonlította össze a gasztroszkópiával olyan betegeknél, akiknél gyomortünetek és a felső GI endoszkópia indikációja volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

350

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek gyomortünetekkel jelentkeztek, és készen állnak az első felső GI endoszkópiára
  • Ismert gócos gyomorbetegségben szenvedő betegek: gyomorfekély, gyomorpolipok, korai gyomorrák, gyomor stromadaganatok és így tovább.
  • 18 évtől 70 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • Az ileus vagy szerves emésztőrendszeri betegségek miatt károsodott bélmozgásban szenvedő betegek
  • Betegek, akiknél a felső gasztrointesztinális traktus ismert nagyméretű és akadályozó daganatai vannak
  • Betegek felső GI műtét vagy hasi műtét után, amely megváltoztatta a GI anatómiáját
  • Teljes véralvadásgátló kezelés alatt álló betegek
  • Rossz általános állapotú beteg
  • Olyan berendezéseket használó betegek, amelyekre hatással lehet a rádióadás
  • Mágneses mező által érintett berendezéseket használó betegek
  • Terhesség vagy terhesség gyanúja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MCE
A betegeket először az MCE lenyelésére, majd a gasztroszkópiára bízták
Eszköz: MCE
Más nevek:
  • mágneses vezérlésű kapszula endoszkópia
Aktív összehasonlító: Standard gasztroszkópia
A betegeket először az MCE lenyelésére, majd a gasztroszkópiára bízták
Eszköz: Standard gasztroszkópia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél gyomor-diffúz elváltozást diagnosztizáltak MCE versus standard gasztroszkópiával
Időkeret: 2 nap
2 nap
Az MCE Versus Standard Gastroscopy által alapított gyomor gócos elváltozások száma
Időkeret: 2 nap
2 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyomor előkészítéséhez használt víz és gyógyszerek mennyisége
Időkeret: 1 óra
1 óra
Pontszámok a gyomor tisztaságáról az előkészítés után
Időkeret: 1 nap
1 nap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél teljes mértékben látható volt a gyomor felszíne az antrumban, a testben és a szemfenékben, valamint a cardia és a pylorus azonosítása
Időkeret: 1 nap
1 nap
Az MCE és a standard gasztroszkópia vizsgálati időpontjai
Időkeret: 1 nap
1 nap
Az MCE és a standard gasztroszkópia betegek elfogadása
Időkeret: 3 nap
3 nap
Mindkét eljárás mellékhatásai
Időkeret: 2 hét
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changhai Hospital

Együttműködők

Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
RenJi Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Shandong Provincial Hospital
Wuhan Union Hospital, China
General Hospital of Beijing PLA Military Region

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 15.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCE-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus gyomorhurut

Klinikai vizsgálatok a MCE

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel