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Endoscopie capsulaire contrôlée par magnétoscopie vs gastroscopie pour la détection des maladies gastriques (MCE)

19 juillet 2015 mis à jour par: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Endoscopie capsulaire contrôlée par magnétoscopie vs gastroscopie pour la détection des maladies gastriques : un essai multicentrique comparatif prospectif autocontrôlé

Une nouvelle capsule d'endoscopie magnétique contrôlée (MCE) a été développée par ANKON et a obtenu l'approbation de la SFDA en Chine en 2013. Il a récemment été évalué pour comparer la précision diagnostique du MCE avec celle de la gastroscopie standard pour les maladies gastriques chez 70 patients avec des résultats encourageants (sous presse). Pour témoigner davantage de la précision diagnostique du MCE pour les maladies diffuses et focales de l'estomac, nous avons réalisé cette étude prospective multicentrique en simple aveugle comparant le MCE à la gastroscopie chez les patients présentant des symptômes gastriques et une indication pour l'endoscopie gastro-intestinale supérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

350

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des symptômes gastriques et prêts pour la première endoscopie gastro-intestinale supérieure
  • Patients atteints de maladies gastriques focales connues : ulcère gastrique, polypes gastriques, cancer gastrique précoce, tumeurs stromales gastriques, etc.
  • Âge de 18 ans à 70 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de troubles du transit intestinal dus à un iléus ou à des maladies digestives organiques
  • Patients atteints de tumeurs volumineuses et obstruantes connues du tractus gastro-intestinal supérieur
  • Patients après une chirurgie gastro-intestinale supérieure ou une chirurgie abdominale modifiant l'anatomie gastro-intestinale
  • Patients sous anticoagulation complète
  • Patient en mauvais état général
  • Patients utilisant un équipement pouvant être affecté par la transmission radio
  • Patients utilisant un équipement susceptible d'être affecté par un champ magnétique
  • Grossesse ou suspicion de grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MCE
les patients ont été assignés à avaler MCE en premier, suivi de la gastroscopie
Dispositif: MCE
Autres noms:
  • endoscopie par capsule à commande magnétique
Comparateur actif: Gastroscopie standard
les patients ont été assignés à avaler MCE en premier, suivi de la gastroscopie
Dispositif: Gastroscopie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets diagnostiqués avec des lésions gastriques diffuses par MCE par rapport à la gastroscopie standard
Délai: 2 jours
2 jours
Nombre de lésions focales gastriques fondées par MCE par rapport à la gastroscopie standard
Délai: 2 jours
2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Volume d'eau et de médicaments utilisés pour la préparation gastrique
Délai: 1 heure
1 heure
Scores de la propreté de l'estomac après préparation
Délai: Un jour
Un jour
Pourcentage de patients chez qui il y avait une visualisation complète de la surface gastrique dans l'antre, le corps et le fond d'œil et l'identification du cardia et du pylore
Délai: Un jour
Un jour
Temps d'examen de MCE et gastroscopie standard
Délai: Un jour
Un jour
Acceptation par le patient du MCE et de la gastroscopie standard
Délai: 3 jours
3 jours
Événements indésirables des deux procédures
Délai: 2 semaines
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Collaborateurs

Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
RenJi Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Shandong Provincial Hospital
Wuhan Union Hospital, China
General Hospital of Beijing PLA Military Region

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2014

Première publication (Estimation)

19 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCE-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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