Cápsula endoscópica controlada magnéticamente versus gastroscopia para la detección de enfermedades gástricas (MCE)
19 de julio de 2015 actualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Cápsula endoscópica controlada magnéticamente versus gastroscopia para la detección de enfermedades gástricas: un ensayo prospectivo multicéntrico comparativo autocontrolado
ANKON desarrolló una nueva cápsula endoscópica controlada magnéticamente (MCE) y obtuvo la aprobación de la SFDA en China en 2013.
Recientemente se evaluó para comparar la precisión diagnóstica de la MCE con la de la gastroscopia estándar para enfermedades gástricas en 70 pacientes con resultados alentadores (en prensa).
Para testificar aún más la precisión diagnóstica de la MCE para las enfermedades difusas y focales en el estómago, realizamos este estudio prospectivo multicéntrico simple ciego en el que se comparó la MCE con la gastroscopia en pacientes con síntomas gástricos e indicación de endoscopia GI superior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
350
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes presentados con síntomas gástricos y listos para la primera endoscopia digestiva alta
- Pacientes con enfermedades gástricas focales conocidas: úlcera gástrica, pólipos gástricos, cáncer gástrico temprano, tumores del estroma gástrico, etc.
- Edad de 18 años a 70 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alteración del movimiento intestinal por íleo o enfermedades digestivas orgánicas.
- Pacientes con tumores grandes y obstructivos conocidos del tracto gastrointestinal superior
- Pacientes después de cirugía GI superior o cirugía abdominal que altera la anatomía GI
- Pacientes bajo anticoagulación completa
- Paciente en mal estado general
- Pacientes que utilizan equipos que pueden verse afectados por la transmisión de radio
- Pacientes que utilizan equipos que pueden verse afectados por campos magnéticos
- Embarazo o sospecha de embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MCE
los pacientes fueron asignados a tragar MCE primero, seguido de la gastroscopia
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Otros nombres:
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Comparador activo: Gastroscopia estándar
los pacientes fueron asignados a tragar MCE primero, seguido de la gastroscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos diagnosticados con lesiones gástricas difusas por MCE versus gastroscopia estándar
Periodo de tiempo: 2 días
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2 días
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Número de lesiones focales gástricas encontradas por MCE versus gastroscopia estándar
Periodo de tiempo: 2 días
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Volumen de agua y fármacos utilizados para la preparación gástrica
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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Puntuaciones de la limpieza del estómago después de la preparación
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Porcentaje de pacientes en los que hubo visualización completa de la superficie gástrica en antro, cuerpo y fundus e identificación del cardias y píloro
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Tiempos de examen de MCE y gastroscopia estándar
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Aceptación del paciente de MCE y gastroscopia estándar
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Eventos adversos de ambos procedimientos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liao Z, Duan XD, Xin L, Bo LM, Wang XH, Xiao GH, Hu LH, Zhuang SL, Li ZS. Feasibility and safety of magnetic-controlled capsule endoscopy system in examination of human stomach: a pilot study in healthy volunteers. J Interv Gastroenterol. 2012 Oct-Dec;2(4):155-160. doi: 10.4161/jig.23751. Epub 2012 Oct 1.
- Liao Z, Gao R, Xu C, Li ZS. Indications and detection, completion, and retention rates of small-bowel capsule endoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):280-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.031.
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCE-1
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