Endoscopia con capsula a controllo magnetico vs. gastroscopia per il rilevamento di malattie gastriche (MCE)
19 luglio 2015 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Endoscopia con capsula a controllo magnetico vs. gastroscopia per il rilevamento di malattie gastriche: uno studio prospettico multicentrico comparativo autocontrollato
Una nuova capsula endoscopica a controllo magnetico (MCE) è stata sviluppata da ANKON e ha ottenuto l'approvazione della SFDA in Cina nel 2013.
Recentemente è stato valutato per confrontare l'accuratezza diagnostica dell'MCE con quella della gastroscopia standard per le malattie gastriche in 70 pazienti con risultati incoraggianti (In Press).
Per testimoniare ulteriormente l'accuratezza diagnostica dell'MCE sia per le malattie diffuse che focali nello stomaco, abbiamo eseguito questo studio prospettico multicentrico in singolo cieco confrontando l'MCE con la gastroscopia in pazienti con sintomi gastrici e indicazione per l'endoscopia gastrointestinale superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
350
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti presentati con sintomi gastrici e pronti per la prima endoscopia gastrointestinale superiore
- Pazienti con malattie gastriche focali note: ulcera gastrica, polipi gastrici, cancro gastrico precoce, tumori stromali gastrici e così via.
- Età da 18 anni a 70 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con movimento intestinale alterato da ileo o malattie digestive organiche
- Pazienti con tumori noti di grandi dimensioni e ostruenti del tratto gastrointestinale superiore
- Pazienti sottoposti a chirurgia del tratto gastrointestinale superiore o chirurgia addominale che altera l'anatomia del tratto gastrointestinale
- Pazienti in terapia anticoagulante completa
- Paziente in cattive condizioni generali
- Pazienti che utilizzano apparecchiature che possono essere influenzate dalla trasmissione radio
- Pazienti che utilizzano apparecchiature che possono essere influenzate dal campo magnetico
- Gravidanza o sospetta gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MCE
i pazienti sono stati assegnati a deglutire prima l'MCE, seguito dalla gastroscopia
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gastroscopia standard
i pazienti sono stati assegnati a deglutire prima l'MCE, seguito dalla gastroscopia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di soggetti con diagnosi di lesioni gastriche diffuse mediante MCE rispetto alla gastroscopia standard
Lasso di tempo: 2 giorni
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2 giorni
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Numero di lesioni focali gastriche rilevate da MCE rispetto alla gastroscopia standard
Lasso di tempo: 2 giorni
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2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Volume di acqua e farmaci utilizzati per la preparazione gastrica
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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Punteggi della pulizia dello stomaco dopo la preparazione
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Percentuale di pazienti in cui vi era una visualizzazione completa della superficie gastrica nell'antro, nel corpo e nel fondo e l'identificazione del cardias e del piloro
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Tempi di esame di MCE e gastroscopia standard
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Accettazione da parte del paziente di MCE e gastroscopia standard
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Eventi avversi di entrambe le procedure
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Liao Z, Duan XD, Xin L, Bo LM, Wang XH, Xiao GH, Hu LH, Zhuang SL, Li ZS. Feasibility and safety of magnetic-controlled capsule endoscopy system in examination of human stomach: a pilot study in healthy volunteers. J Interv Gastroenterol. 2012 Oct-Dec;2(4):155-160. doi: 10.4161/jig.23751. Epub 2012 Oct 1.
- Liao Z, Gao R, Xu C, Li ZS. Indications and detection, completion, and retention rates of small-bowel capsule endoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):280-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.031.
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCE-1
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