Magnetisk kontrolleret kapselendoskopi vs. gastroskopi til påvisning af gastriske sygdomme (MCE)
19. juli 2015 opdateret af: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Magnetisk kontrolleret kapselendoskopi vs. gastroskopi til påvisning af gastriske sygdomme: et prospektivt selvkontrolleret sammenlignende multicenterforsøg
En ny Magnetic-controlled Capsule Endoscopy (MCE) blev udviklet af ANKON og fik SFDA's godkendelse i Kina i 2013.
Det er for nylig blevet evalueret for at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af MCE med den for standard gastroskopi for mavesygdomme hos 70 patienter med opmuntrende resultater (In Press).
For yderligere at vidne om den diagnostiske nøjagtighed af MCE for både de diffuse og fokale sygdomme i maven, udførte vi denne enkeltblindede multicenter prospektive undersøgelse sammenlignet MCE med gastroskopi hos patienter med gastriske symptomer og indikation for øvre GI Endoskopi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
350
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter præsenteret med gastriske symptomer og klar til den første øvre GI endoskopi
- Patienter med kendte fokale gastriske sygdomme: mavesår, mavepolypper, tidlig mavekræft, gastriske stromale tumorer og så videre.
- Alder fra 18 år til 70 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med nedsat afføring fra ileus eller organiske fordøjelsessygdomme
- Patienter med kendte store og obstruerende tumorer i den øvre GI-kanal
- Patienter efter øvre GI-operation eller abdominal kirurgi, der ændrer GI-anatomien
- Patienter under fuld antikoagulering
- Patient i dårlig almentilstand
- Patienter, der bruger udstyr, der kan være påvirket af radiotransmission
- Patienter, der bruger udstyr, der kan være påvirket af magnetfelt
- Graviditet eller mistanke om graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MCE
patienter blev tildelt til at sluge MCE først, efterfulgt af gastroskopi
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard gastroskopi
patienter blev tildelt til at sluge MCE først, efterfulgt af gastroskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal forsøgspersoner diagnosticeret med gastriske diffuse læsioner ved MCE Versus Standard Gastroscopy
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
|
Antal gastriske fokale læsioner grundlagt af MCE Versus Standard Gastroscopy
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Volumen af vand og lægemidler, der anvendes til maveforberedelse
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
|
Scorer af renligheden af maven efter tilberedning
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Procentdel af patienter, hvor der var fuldstændig visualisering af maveoverfladen i antrum, krop og fundus og identifikation af cardia og pylorus
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Undersøgelsestider for MCE og standard gastroskopi
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Patientaccept af MCE og standard gastroskopi
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
|
Bivirkninger ved begge procedurer
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Liao Z, Duan XD, Xin L, Bo LM, Wang XH, Xiao GH, Hu LH, Zhuang SL, Li ZS. Feasibility and safety of magnetic-controlled capsule endoscopy system in examination of human stomach: a pilot study in healthy volunteers. J Interv Gastroenterol. 2012 Oct-Dec;2(4):155-160. doi: 10.4161/jig.23751. Epub 2012 Oct 1.
- Liao Z, Gao R, Xu C, Li ZS. Indications and detection, completion, and retention rates of small-bowel capsule endoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):280-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.031.
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2014
Først opslået (Skøn)
19. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCE-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .