위질환 진단을 위한 자기 제어 캡슐 내시경과 위내시경 비교 (MCE)
2015년 7월 19일 업데이트: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
위질환 진단을 위한 자기제어 캡슐내시경과 위내시경 비교: 전향적 자가제어 비교 다기관 임상시험
새로운 자기 제어식 캡슐 내시경(MCE)은 ANKON에서 개발했으며 2013년 중국에서 SFDA의 승인을 받았습니다.
최근 70명의 환자를 대상으로 위 질환에 대한 MCE의 진단 정확도와 표준 위 내시경의 진단 정확도를 비교하는 평가가 고무적인 결과를 보였습니다(In Press).
위의 확산 및 국소 질환 모두에 대한 MCE의 진단 정확도를 추가로 입증하기 위해 위 증상이 있고 상부 위장관 내시경 검사가 적응증이 있는 환자에서 MCE와 위 내시경을 비교하는 단일 맹검 다기관 전향적 연구를 수행했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
350
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 위 증상이 있고 첫 번째 상부 위장관 내시경 검사를 받을 준비가 된 환자
- 위궤양, 위폴립, 조기위암, 위기질종양 등 국소위질환이 알려진 환자
- 18세 ~ 70세
제외 기준:
- 장폐색 또는 기질성 소화기 질환으로 배변 장애가 있는 환자
- 상부 위장관에 크고 폐쇄성 종양이 있는 것으로 알려진 환자
- 상부 위장관 수술 또는 위장관 해부학을 변경하는 복부 수술 후 환자
- 완전한 항응고 요법을 받는 환자
- 전반적인 상태가 좋지 않은 환자
- 무선 전송에 의해 영향을 받을 수 있는 장비를 사용하는 환자
- 자기장의 영향을 받을 수 있는 장비를 사용하는 환자
- 임신 또는 임신 의심
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MCE
환자들은 먼저 MCE를 삼키도록 배정되었고, 그 다음 위내시경 검사가 뒤따랐습니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 위내시경
환자들은 먼저 MCE를 삼키도록 배정되었고, 그 다음 위내시경 검사가 뒤따랐습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MCE 대 표준 위내시경으로 위 미만성 병변으로 진단된 피험자의 수
기간: 2일
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2일
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MCE 대 표준 위 내시경으로 발견된 위 초점 병변의 수
기간: 2일
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2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위 준비에 사용되는 물과 약물의 양
기간: 1 시간
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1 시간
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준비 후 위의 청결도 점수
기간: 1 일
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1 일
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전정부, 체부, 안저의 위 표면이 완전히 시각화되고 분문과 유문이 확인된 환자의 비율
기간: 1 일
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1 일
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MCE 및 표준 위 내시경 검사 시간
기간: 1 일
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1 일
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MCE 및 표준 위경 검사의 환자 수용
기간: 3 일
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3 일
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두 절차의 부작용
기간: 이주
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Liao Z, Duan XD, Xin L, Bo LM, Wang XH, Xiao GH, Hu LH, Zhuang SL, Li ZS. Feasibility and safety of magnetic-controlled capsule endoscopy system in examination of human stomach: a pilot study in healthy volunteers. J Interv Gastroenterol. 2012 Oct-Dec;2(4):155-160. doi: 10.4161/jig.23751. Epub 2012 Oct 1.
- Liao Z, Gao R, Xu C, Li ZS. Indications and detection, completion, and retention rates of small-bowel capsule endoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):280-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.031.
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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