Cápsula Endoscópica Controlada por Magnético vs. Gastroscopia para Detecção de Doenças Gástricas (MCE)
19 de julho de 2015 atualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Cápsula Endoscópica Controlada por Magnético vs. Gastroscopia para Detecção de Doenças Gástricas: Um Estudo Multicêntrico Comparativo Prospectivo Autocontrolado
Uma nova cápsula endoscópica controlada por magnetismo (MCE) foi desenvolvida pela ANKON e obteve a aprovação da SFDA na China em 2013.
Recentemente, foi avaliado para comparar a precisão diagnóstica do MCE com a da gastroscopia padrão para doenças gástricas em 70 pacientes com resultados encorajadores (In Press).
Para atestar ainda mais a precisão diagnóstica do MCE para doenças difusas e focais no estômago, realizamos este estudo prospectivo multicêntrico, simples-cego, comparando o MCE com a gastroscopia em pacientes com sintomas gástricos e indicação para endoscopia digestiva alta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
350
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sintomas gástricos e prontos para a primeira endoscopia digestiva alta
- Pacientes com doenças gástricas focais conhecidas: úlcera gástrica, pólipos gástricos, câncer gástrico precoce, tumores estromais gástricos e assim por diante.
- Idade de 18 anos a 70 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com movimento intestinal prejudicado por íleo ou doenças digestivas orgânicas
- Pacientes com tumores conhecidos grandes e obstrutivos do trato GI superior
- Pacientes após cirurgia gastrointestinal superior ou cirurgia abdominal que alteram a anatomia GI
- Pacientes sob anticoagulação total
- Paciente em mau estado geral
- Pacientes que usam equipamentos que podem ser afetados por transmissão de rádio
- Pacientes que usam equipamentos que podem ser afetados por campo magnético
- Gravidez ou suspeita de gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MCE
os pacientes foram designados para engolir primeiro o MCE, seguido pela gastroscopia
|
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Gastroscopia padrão
os pacientes foram designados para engolir primeiro o MCE, seguido pela gastroscopia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de indivíduos diagnosticados com lesões gástricas difusas por MCE versus gastroscopia padrão
Prazo: 2 dias
|
2 dias
|
|
Número de lesões focais gástricas encontradas por MCE versus gastroscopia padrão
Prazo: 2 dias
|
2 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Volume de água e medicamentos utilizados para preparo gástrico
Prazo: 1 hora
|
1 hora
|
|
Pontuações da limpeza do estômago após a preparação
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Porcentagem de pacientes em que houve visualização completa da superfície gástrica no antro, corpo e fundo e identificação da cárdia e piloro
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Tempos de exame de MCE e gastroscopia padrão
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Aceitação do paciente de MCE e gastroscopia padrão
Prazo: 3 dias
|
3 dias
|
|
Eventos adversos de ambos os procedimentos
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Liao Z, Duan XD, Xin L, Bo LM, Wang XH, Xiao GH, Hu LH, Zhuang SL, Li ZS. Feasibility and safety of magnetic-controlled capsule endoscopy system in examination of human stomach: a pilot study in healthy volunteers. J Interv Gastroenterol. 2012 Oct-Dec;2(4):155-160. doi: 10.4161/jig.23751. Epub 2012 Oct 1.
- Liao Z, Gao R, Xu C, Li ZS. Indications and detection, completion, and retention rates of small-bowel capsule endoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):280-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.031.
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCE-1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .