Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magneticky řízená kapslová endoskopie vs. gastroskopie pro detekci žaludečních onemocnění (MCE)

19. července 2015 aktualizováno: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Magneticky řízená kapslová endoskopie vs. Gastroskopie pro detekci žaludečních onemocnění: Prospektivní samokontrolovaná komparativní multicentrická studie

Nová magneticky řízená kapslová endoskopie (MCE) byla vyvinuta společností ANKON a získala schválení SFDA v Číně v roce 2013. Nedávno bylo hodnoceno srovnání diagnostické přesnosti MCE se standardní gastroskopií u žaludečních onemocnění u 70 pacientů s povzbudivými výsledky (In Press). Abychom dále potvrdili diagnostickou přesnost MCE pro difuzní i fokální onemocnění žaludku, provedli jsme tuto jednoduše zaslepenou multicentrickou prospektivní studii srovnávanou MCE s gastroskopií u pacientů s žaludečními symptomy a indikací k endoskopii horního GI traktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

350

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti měli žaludeční symptomy a byli připraveni na první endoskopii horního GI traktu
  • Pacienti se známými fokálními žaludečními onemocněními: žaludeční vřed, žaludeční polypy, časná rakovina žaludku, žaludeční stromální tumory a tak dále.
  • Věk od 18 let do 70 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s poruchou pohybu střev v důsledku ileu nebo organických trávicích onemocnění
  • Pacienti se známými velkými a obstrukčními nádory horního GI traktu
  • Pacienti po operaci horní části GI nebo operaci břicha měnící anatomii GI
  • Pacienti pod plnou antikoagulací
  • Pacient ve špatném celkovém stavu
  • Pacienti používající zařízení, která mohou být ovlivněna rádiovým přenosem
  • Pacienti používající zařízení, která mohou být ovlivněna magnetickým polem
  • Těhotenství nebo podezření na těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MCE
pacientům bylo přiděleno, aby nejprve spolkli MCE a poté následovala gastroskopie
Přístroj: MCE
Ostatní jména:
  • magneticky řízená kapslová endoskopie
Aktivní komparátor: Standardní gastroskopie
pacientům bylo přiděleno, aby nejprve spolkli MCE a poté následovala gastroskopie
Přístroj: Standardní gastroskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s diagnózou difuzních lézí žaludku MCE versus standardní gastroskopie
Časové okno: 2 dny
2 dny
Počet žaludečních fokálních lézí zjištěných MCE versus standardní gastroskopie
Časové okno: 2 dny
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objem vody a léků používaných k přípravě žaludku
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
Skóre čistoty žaludku po přípravě
Časové okno: 1 den
1 den
Procento pacientů, u kterých byla úplná vizualizace povrchu žaludku v antru, těle a fundu a identifikace kardie a pyloru
Časové okno: 1 den
1 den
Časy vyšetření MCE a standardní gastroskopie
Časové okno: 1 den
1 den
Akceptace MCE pacientem a standardní gastroskopie
Časové okno: 3 dny
3 dny
Nežádoucí účinky obou postupů
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Spolupracovníci

Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
RenJi Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Shandong Provincial Hospital
Wuhan Union Hospital, China
General Hospital of Beijing PLA Military Region

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCE-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit