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双極性障害を治療するための病気活動の毎日の主観的および客観的スマートフォン測定 - MONARCA II 試験 (MONARCAII)

2018年4月5日 更新者:Maria Faurholt-Jepsen、Psychiatric Centre Rigshospitalet

双極性障害における疾病活動性の主観的および客観的尺度の毎日の電子モニタリング - MONARCA II 試験 (双極性障害エピソード II のモニタリング、治療および予測)

双極性障害は再発や入院のリスクが高く、多くの患者は以前の心理社会的機能を回復できません。 転帰不良の主な理由は、前駆的なうつ病および躁病症状に対する介入の遅れ、および治療遵守の低下です。

最近、MONARCA I 試験 (NCT01446406) で、研究者らはスマートフォン ベースの自己モニタリング システム (MONARCA I システム) を開発し、ランダム化比較試験に導入し、うつ病とうつ病の主観的な自己モニタリングの毎日の報告の効果をテストしました。躁症状だけでなく、うつ病と躁症状に対する双方向のフィードバック ループも備えています。

MONARCA II 試験では、研究者はスマートフォン ベースの監視システムの新しいバージョンを開発して導入します。 研究者らは、ランダム化対照単盲検試験で、スマートフォンベースの自己モニタリングシステムを使用して、主観的および自動的に生成された客観的データ(例:社会活動、身体活動など)のフィードバックを含む、病気の活動性の主観的および客観的測定値を毎日電子的にモニタリングするかどうかを調査します。 .) (MONARCA II システム) は、スマートフォンを与えられた対照群よりもうつ病と躁病の症状の重症度を軽減し、機能を改善します。 すべての患者は9か月間追跡され、ベースライン、4週間後、3か月後、6か月後、9か月後に転帰が評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

146

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Psychiatric Centre Copenhagen, Rigshospitalet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • SCANインタビューによる双極性障害
  • 18歳以上
  • デンマーク、コペンハーゲン精神科センターの感情障害クリニックで以前に一連の治療を受けた患者

除外基準:

  • 妊娠
  • デンマーク語スキルの欠如
  • 以前に自己モニタリングのために MONARCA I システムを使用していた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:非MONARCA IIシステム
スマートフォンは通常のコミュニケーション目的のみに使用してください。 自己監視やフィードバック ループはありません。
通常のコミュニケーション目的でスマートフォンを日常的に使用する。 MONARCA II システムには自己監視機能はありません。
実験的:MONARCA II システム
フィードバックループを含む主観的および客観的なスマートフォン測定値の毎日の電子モニタリング
フィードバックループを含む主観的および客観的なスマートフォン測定値の毎日の電子モニタリング
他の名前:
  • 非MONARCA IIシステム(対照群条件)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ症状と躁病症状および感情エピソードの数におけるグループ間の違い
時間枠:ベースラインおよび最長 9 か月
ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS) および若年躁病評価スケール (YMRS) を使用して測定されたうつ病と躁症状のグループ間の差異、および HDRS<= 14 および/または YMRS<= 14 で定義されたエピソード
ベースラインおよび最長 9 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スマホ対策におけるグループ間の違い
時間枠:ベースラインおよび最長 9 か月

グループ間の違い:

- 自動生成された客観的なスマートフォン指標

ベースラインおよび最長 9 か月
入院数におけるグループ間の差異
時間枠:ベースラインから最大 9 か月の追跡調査
入院数のグループ間の違い
ベースラインから最大 9 か月の追跡調査
臨床医と救急治療室への接触者数におけるグループ間の違い
時間枠:ベースラインから最大 9 か月の追跡調査
臨床医と救急治療室への接触者数におけるグループ間の違い
ベースラインから最大 9 か月の追跡調査
グループ間の機能の違い
時間枠:ベースラインから最大 9 か月の追跡調査
FASTアンケートを使用して測定された機能におけるグループ間の差異
ベースラインから最大 9 か月の追跡調査
知覚されるストレスにおけるグループ間の違い
時間枠:ベースラインは最大 9 か月
知覚ストレスアンケートを使用した、知覚ストレスにおけるグループ間の差異
ベースラインは最大 9 か月
生活の質におけるグループ間の違い
時間枠:ベースラインから最大 9 か月の追跡調査
WHOQoLアンケートを使用して測定された生活の質におけるグループ間の差異
ベースラインから最大 9 か月の追跡調査
うつ病の症状を自己評価する際のグループ間の違い
時間枠:ベースラインは最大 9 か月
BDIアンケートを使用して自己評価したうつ病症状におけるグループ間の違い
ベースラインは最大 9 か月
自己評価した躁病症状の違い
時間枠:ベースラインから最大 9 か月の追跡調査
ASRMアンケートを使用した躁症状の自己評価におけるグループ間の違い
ベースラインから最大 9 か月の追跡調査
服薬遵守におけるグループ間の違い
時間枠:ベースラインから最大 9 か月の追跡調査
アンケートMARSを使用して測定された服薬遵守におけるグループ間の差異
ベースラインから最大 9 か月の追跡調査
回復におけるグループ間の違い
時間枠:ベースラインから最大 9 か月の追跡調査
アンケート回復評価尺度(RAS)を使用した回復におけるグループ間の違い
ベースラインから最大 9 か月の追跡調査
エンパワーメントにおけるグループ間の違い
時間枠:ベースラインアップ 9 か月
アンケート ロジャーズ エンパワーメント スケールを使用したエンパワーメントにおけるグループ間の違い。
ベースラインアップ 9 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Maria Faurholt-Jepsen, MD、Psychiatric Centre Copenhagen, Rigshospitalet, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月5日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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