- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02221336
Ежедневные субъективные и объективные измерения смартфоном активности болезни для лечения биполярного расстройства — исследование MONARCA II (MONARCAII)
Ежедневный электронный мониторинг субъективных и объективных показателей активности болезни при биполярном расстройстве — исследование MONARCA II (мониторинг, лечение и прогнозирование эпизодов биполярного расстройства II)
Биполярное расстройство связано с высоким риском рецидива и госпитализации, и многие пациенты не восстанавливают свою прежнюю психосоциальную функцию. Основными причинами неблагоприятных исходов являются запоздалое вмешательство при продромальных депрессивных и маниакальных симптомах, а также снижение приверженности лечению.
Недавно в исследовании MONARCA I (NCT01446406) исследователи разработали и внедрили систему самоконтроля на основе смартфона (система MONARCA I) в рандомизированном контролируемом исследовании, чтобы проверить влияние ежедневных отчетов о субъективном самоконтроле депрессии и депрессии. маниакальные симптомы, а также двунаправленную петлю обратной связи по депрессивным и маниакальным симптомам.
В испытании MONARCA II исследователи разработают и развернут новую версию системы мониторинга на базе смартфона. Исследователи в ходе рандомизированного контролируемого одиночного слепого исследования изучат, существует ли ежедневный электронный мониторинг субъективных и объективных показателей активности болезни с использованием системы самоконтроля на базе смартфона, включая обратную связь по субъективным, а также автоматически генерируемым объективным данным (например, социальной активности, физической активности и т. д.). .) (система MONARCA II) снижает выраженность депрессивных и маниакальных симптомов и улучшает функционирование в большей степени, чем контрольная группа, получающая смартфон. Все пациенты будут наблюдаться в течение 9 месяцев с оценкой результатов исходно, через 4 недели, через 3 месяца, через 6 месяцев и через 9 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Psychiatric Centre Copenhagen, Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Биполярное расстройство согласно интервью SCAN
- ≥18 лет
- Пациенты, ранее проходившие курс лечения в Клинике аффективных расстройств Психиатрического центра Копенгагена, Дания
Критерий исключения:
- Беременность
- Незнание датского языка
- Пациенты, которые ранее получали и использовали систему MONARCA I для самоконтроля
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Система без MONARCA II
Использование смартфона только для обычных коммуникативных целей.
Нет самоконтроля и обратной связи.
|
Ежедневное использование смартфона для обычных коммуникативных целей.
Нет самоконтроля в системе MONARCA II.
|
|
Экспериментальный: Система МОНАРКА II
Ежедневный электронный мониторинг субъективных и объективных показателей смартфона, включая цикл обратной связи
|
Ежедневный электронный мониторинг субъективных и объективных показателей смартфона, включая цикл обратной связи
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия между группами по депрессивной и маниакальной симптоматике и количеству аффективных эпизодов
Временное ограничение: Исходный уровень и до 9 месяцев
|
Различия между группами по депрессивным и маниакальным симптомам, измеренным с использованием шкалы оценки депрессии Гамильтона (HDRS) и шкалы оценки мании Янга (YMRS) и эпизодов, определенных ad HDRS<= 14 и/или YMRS<= 14
|
Исходный уровень и до 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия между группами в показателях смартфонов
Временное ограничение: Исходный уровень и до 9 месяцев
|
Различия между группами в: -Автоматически генерируемые объективные показатели смартфона |
Исходный уровень и до 9 месяцев
|
|
Различия между группами по количеству госпитализаций
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев наблюдения
|
Различия между группами по количеству госпитализаций
|
Исходный уровень до 9 месяцев наблюдения
|
|
Различия между группами по количеству обращений к врачам и отделениям неотложной помощи
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев наблюдения
|
Различия между группами по количеству обращений к врачам и отделениям неотложной помощи
|
Исходный уровень до 9 месяцев наблюдения
|
|
Различия между группами в функционировании
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев наблюдения
|
Различия между группами в функционировании, измеренные с помощью опросника FAST.
|
Исходный уровень до 9 месяцев наблюдения
|
|
Различия между группами в воспринимаемом стрессе
Временное ограничение: Базовый до 9 месяцев
|
Различия между группами в воспринимаемом стрессе с использованием опросника воспринимаемого стресса
|
Базовый до 9 месяцев
|
|
Различия между группами по качеству жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев наблюдения
|
Различия между группами по качеству жизни, измеренному с помощью опросника WHOQoL
|
Исходный уровень до 9 месяцев наблюдения
|
|
Различия между группами в самооценке депрессивных симптомов
Временное ограничение: Базовый до 9 месяцев
|
Различия между группами в самооценке депрессивных симптомов с помощью опросника BDI
|
Базовый до 9 месяцев
|
|
Различия в самооценке маниакальных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев наблюдения
|
Различия между группами в самооценке маниакальных симптомов с использованием опросника ASRM
|
Исходный уровень до 9 месяцев наблюдения
|
|
Различия между группами в приверженности к лечению
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев наблюдения
|
Различия между группами в приверженности к лечению, измеренные с помощью опросника MARS
|
Исходный уровень до 9 месяцев наблюдения
|
|
Различия между группами в восстановлении
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев наблюдения
|
Различия между группами в выздоровлении по опроснику Recovery Assessment Assessment Scale (RAS)
|
Исходный уровень до 9 месяцев наблюдения
|
|
Различия между группами в наделении полномочиями
Временное ограничение: исходный уровень от 9 месяцев
|
Различия между группами в наделении полномочиями с помощью опросника Rogers Empowerment Scale.
|
исходный уровень от 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Maria Faurholt-Jepsen, MD, Psychiatric Centre Copenhagen, Rigshospitalet, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Faurholt-Jepsen M, Frost M, Christensen EM, Bardram JE, Vinberg M, Kessing LV. Validity and characteristics of patient-evaluated adherence to medication via smartphones in patients with bipolar disorder: exploratory reanalyses on pooled data from the MONARCA I and II trials. Evid Based Ment Health. 2020 Feb;23(1):2-7. doi: 10.1136/ebmental-2019-300106.
- Faurholt-Jepsen M, Frost M, Vinberg M, Christensen EM, Bardram JE, Kessing LV. Smartphone data as objective measures of bipolar disorder symptoms. Psychiatry Res. 2014 Jun 30;217(1-2):124-7. doi: 10.1016/j.psychres.2014.03.009. Epub 2014 Mar 13.
- Faurholt-Jepsen M, Vinberg M, Christensen EM, Frost M, Bardram J, Kessing LV. Daily electronic self-monitoring of subjective and objective symptoms in bipolar disorder--the MONARCA trial protocol (MONitoring, treAtment and pRediCtion of bipolAr disorder episodes): a randomised controlled single-blind trial. BMJ Open. 2013 Jul 24;3(7):e003353. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003353. Print 2013.
- Faurholt-Jepsen M, Frost M, Busk J, Christensen EM, Bardram JE, Vinberg M, Kessing LV. Differences in mood instability in patients with bipolar disorder type I and II: a smartphone-based study. Int J Bipolar Disord. 2019 Feb 1;7(1):5. doi: 10.1186/s40345-019-0141-4.
- Faurholt-Jepsen M, Vinberg M, Frost M, Christensen EM, Bardram J, Kessing LV. Daily electronic monitoring of subjective and objective measures of illness activity in bipolar disorder using smartphones--the MONARCA II trial protocol: a randomized controlled single-blind parallel-group trial. BMC Psychiatry. 2014 Nov 25;14:309. doi: 10.1186/s12888-014-0309-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-2-2014-059
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .