Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ежедневные субъективные и объективные измерения смартфоном активности болезни для лечения биполярного расстройства — исследование MONARCA II (MONARCAII)

5 апреля 2018 г. обновлено: Maria Faurholt-Jepsen, Psychiatric Centre Rigshospitalet

Ежедневный электронный мониторинг субъективных и объективных показателей активности болезни при биполярном расстройстве — исследование MONARCA II (мониторинг, лечение и прогнозирование эпизодов биполярного расстройства II)

Биполярное расстройство связано с высоким риском рецидива и госпитализации, и многие пациенты не восстанавливают свою прежнюю психосоциальную функцию. Основными причинами неблагоприятных исходов являются запоздалое вмешательство при продромальных депрессивных и маниакальных симптомах, а также снижение приверженности лечению.

Недавно в исследовании MONARCA I (NCT01446406) исследователи разработали и внедрили систему самоконтроля на основе смартфона (система MONARCA I) в рандомизированном контролируемом исследовании, чтобы проверить влияние ежедневных отчетов о субъективном самоконтроле депрессии и депрессии. маниакальные симптомы, а также двунаправленную петлю обратной связи по депрессивным и маниакальным симптомам.

В испытании MONARCA II исследователи разработают и развернут новую версию системы мониторинга на базе смартфона. Исследователи в ходе рандомизированного контролируемого одиночного слепого исследования изучат, существует ли ежедневный электронный мониторинг субъективных и объективных показателей активности болезни с использованием системы самоконтроля на базе смартфона, включая обратную связь по субъективным, а также автоматически генерируемым объективным данным (например, социальной активности, физической активности и т. д.). .) (система MONARCA II) снижает выраженность депрессивных и маниакальных симптомов и улучшает функционирование в большей степени, чем контрольная группа, получающая смартфон. Все пациенты будут наблюдаться в течение 9 месяцев с оценкой результатов исходно, через 4 недели, через 3 месяца, через 6 месяцев и через 9 месяцев.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

146

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Psychiatric Centre Copenhagen, Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Биполярное расстройство согласно интервью SCAN
  • ≥18 лет
  • Пациенты, ранее проходившие курс лечения в Клинике аффективных расстройств Психиатрического центра Копенгагена, Дания

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Незнание датского языка
  • Пациенты, которые ранее получали и использовали систему MONARCA I для самоконтроля

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Система без MONARCA II
Использование смартфона только для обычных коммуникативных целей. Нет самоконтроля и обратной связи.
Ежедневное использование смартфона для обычных коммуникативных целей. Нет самоконтроля в системе MONARCA II.
Экспериментальный: Система МОНАРКА II
Ежедневный электронный мониторинг субъективных и объективных показателей смартфона, включая цикл обратной связи
Ежедневный электронный мониторинг субъективных и объективных показателей смартфона, включая цикл обратной связи
Другие имена:
  • Система без MONARCA II (состояние контрольной группы)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия между группами по депрессивной и маниакальной симптоматике и количеству аффективных эпизодов
Временное ограничение: Исходный уровень и до 9 месяцев
Различия между группами по депрессивным и маниакальным симптомам, измеренным с использованием шкалы оценки депрессии Гамильтона (HDRS) и шкалы оценки мании Янга (YMRS) и эпизодов, определенных ad HDRS<= 14 и/или YMRS<= 14
Исходный уровень и до 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия между группами в показателях смартфонов
Временное ограничение: Исходный уровень и до 9 месяцев

Различия между группами в:

-Автоматически генерируемые объективные показатели смартфона

Исходный уровень и до 9 месяцев
Различия между группами по количеству госпитализаций
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев наблюдения
Различия между группами по количеству госпитализаций
Исходный уровень до 9 месяцев наблюдения
Различия между группами по количеству обращений к врачам и отделениям неотложной помощи
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев наблюдения
Различия между группами по количеству обращений к врачам и отделениям неотложной помощи
Исходный уровень до 9 месяцев наблюдения
Различия между группами в функционировании
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев наблюдения
Различия между группами в функционировании, измеренные с помощью опросника FAST.
Исходный уровень до 9 месяцев наблюдения
Различия между группами в воспринимаемом стрессе
Временное ограничение: Базовый до 9 месяцев
Различия между группами в воспринимаемом стрессе с использованием опросника воспринимаемого стресса
Базовый до 9 месяцев
Различия между группами по качеству жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев наблюдения
Различия между группами по качеству жизни, измеренному с помощью опросника WHOQoL
Исходный уровень до 9 месяцев наблюдения
Различия между группами в самооценке депрессивных симптомов
Временное ограничение: Базовый до 9 месяцев
Различия между группами в самооценке депрессивных симптомов с помощью опросника BDI
Базовый до 9 месяцев
Различия в самооценке маниакальных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев наблюдения
Различия между группами в самооценке маниакальных симптомов с использованием опросника ASRM
Исходный уровень до 9 месяцев наблюдения
Различия между группами в приверженности к лечению
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев наблюдения
Различия между группами в приверженности к лечению, измеренные с помощью опросника MARS
Исходный уровень до 9 месяцев наблюдения
Различия между группами в восстановлении
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев наблюдения
Различия между группами в выздоровлении по опроснику Recovery Assessment Assessment Scale (RAS)
Исходный уровень до 9 месяцев наблюдения
Различия между группами в наделении полномочиями
Временное ограничение: исходный уровень от 9 месяцев
Различия между группами в наделении полномочиями с помощью опросника Rogers Empowerment Scale.
исходный уровень от 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Maria Faurholt-Jepsen, MD, Psychiatric Centre Copenhagen, Rigshospitalet, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться