Codzienne subiektywne i obiektywne pomiary aktywności związanej ze smartfonem w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej – badanie MONARCA II (MONARCAII)
5 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Maria Faurholt-Jepsen, Psychiatric Centre Rigshospitalet
Codzienne elektroniczne monitorowanie subiektywnych i obiektywnych pomiarów aktywności choroby w chorobie afektywnej dwubiegunowej — badanie MONARCA II (monitorowanie, leczenie i przewidywanie epizodów choroby afektywnej dwubiegunowej II)
Choroba afektywna dwubiegunowa wiąże się z wysokim ryzykiem nawrotu i hospitalizacji, a wielu pacjentów nie wraca do swojej poprzedniej funkcji psychospołecznej. Głównymi przyczynami słabych wyników są opóźniona interwencja w przypadku objawów depresji i manii zwiastujących objawy, a także zmniejszone przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia.
Niedawno, w badaniu MONARCA I (NCT01446406), badacze opracowali i wdrożyli system samokontroli oparty na smartfonie (system MONARCA I) w badaniu z randomizacją, aby przetestować wpływ codziennego zgłaszania subiektywnej samokontroli osób z depresją i objawów maniakalnych, jak również dwukierunkową pętlę sprzężenia zwrotnego dotyczącą objawów depresyjnych i maniakalnych.
W ramach próby MONARCA II śledczy opracują i wdrożą nową wersję systemu monitorowania opartego na smartfonach. Badacze w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą zbadają, czy codzienne elektroniczne monitorowanie subiektywnych i obiektywnych wskaźników aktywności choroby za pomocą systemu samokontroli opartego na smartfonie, w tym informacje zwrotne na temat subiektywnych, jak również automatycznie generowanych obiektywnych danych (np. aktywność społeczna, aktywność fizyczna itp.) .) (system MONARCA II) zmniejsza nasilenie objawów depresyjnych i maniakalnych oraz poprawia funkcjonowanie bardziej niż grupa kontrolna otrzymująca smartfon. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 9 miesięcy z oceną wyników na początku badania, po 4 tygodniach, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach i po 9 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
146
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Psychiatric Centre Copenhagen, Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba afektywna dwubiegunowa według wywiadu SCAN
- ≥18 lat
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli kurację w Klinice Zaburzeń Afektywnych Centrum Psychiatrycznego w Kopenhadze, Dania
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Brak znajomości języka duńskiego
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali i stosowali system MONARCA I do samokontroli
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: System inny niż MONARCA II
Używanie smartfona wyłącznie do normalnych celów komunikacyjnych.
Brak samokontroli i pętli sprzężenia zwrotnego.
|
Codzienne korzystanie ze smartfona do normalnych celów komunikacyjnych.
Brak samokontroli w systemie MONARCA II.
|
|
Eksperymentalny: System MONARCA II
Codzienne elektroniczne monitorowanie subiektywnych i obiektywnych pomiarów smartfonów, w tym pętla sprzężenia zwrotnego
|
Codzienne elektroniczne monitorowanie subiektywnych i obiektywnych pomiarów smartfonów, w tym pętla sprzężenia zwrotnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice między grupami w zakresie objawów depresyjnych i maniakalnych oraz liczby epizodów afektywnych
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 9 miesięcy
|
Różnice między grupami w objawach depresyjnych i maniakalnych mierzonych Skalą Oceny Depresji Hamiltona (HDRS) i Skalą Oceny Manii Younga (YMRS) oraz epizodów zdefiniowanych ad HDRS<= 14 i/lub YMRS<= 14
|
Linia bazowa i do 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice między grupami w pomiarach smartfonów
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 9 miesięcy
|
Różnice między grupami w: -Automatycznie generowane obiektywne pomiary smartfonów |
Linia bazowa i do 9 miesięcy
|
|
Różnice między grupami w liczbie hospitalizacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 miesięcy obserwacji
|
Różnice między grupami w liczbie hospitalizacji
|
Linia bazowa do 9 miesięcy obserwacji
|
|
Różnice między grupami w liczbie kontaktów do klinicystów i pogotowia ratunkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 miesięcy obserwacji
|
Różnice między grupami w liczbie kontaktów do klinicystów i pogotowia ratunkowego
|
Linia bazowa do 9 miesięcy obserwacji
|
|
Różnice między grupami w funkcjonowaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 miesięcy obserwacji
|
Różnice między grupami w funkcjonowaniu mierzono za pomocą kwestionariusza FAST
|
Linia bazowa do 9 miesięcy obserwacji
|
|
Różnice między grupami w odczuwanym stresie
Ramy czasowe: Baza do 9 miesięcy
|
Różnice między grupami w postrzeganym stresie za pomocą kwestionariusza postrzeganego stresu
|
Baza do 9 miesięcy
|
|
Różnice między grupami w jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 miesięcy obserwacji
|
Różnice między grupami w jakości życia mierzonej za pomocą kwestionariusza WHOQoL
|
Linia bazowa do 9 miesięcy obserwacji
|
|
Różnice między grupami w samoocenie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Baza do 9 miesięcy
|
Różnice między grupami w samoocenie objawów depresyjnych za pomocą kwestionariusza BDI
|
Baza do 9 miesięcy
|
|
Różnice w samoocenie objawów maniakalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 miesięcy obserwacji
|
Różnice między grupami w samoocenie objawów maniakalnych za pomocą kwestionariusza ASRM
|
Linia bazowa do 9 miesięcy obserwacji
|
|
Różnice między grupami w przestrzeganiu zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 miesięcy obserwacji
|
Różnice między grupami w przestrzeganiu zaleceń lekarskich mierzone kwestionariuszem MARS
|
Linia bazowa do 9 miesięcy obserwacji
|
|
Różnice między grupami w wyzdrowieniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 miesięcy obserwacji
|
Różnice między grupami w zdrowieniu za pomocą kwestionariusza Skali Oceny Odzyskania (RAS)
|
Linia bazowa do 9 miesięcy obserwacji
|
|
Różnice między grupami w upodmiotowieniu
Ramy czasowe: linia bazowa do 9 miesięcy
|
Różnice między grupami w upełnomocnieniu za pomocą kwestionariusza Skala upełnomocnienia Rogersa.
|
linia bazowa do 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Faurholt-Jepsen, MD, Psychiatric Centre Copenhagen, Rigshospitalet, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Faurholt-Jepsen M, Frost M, Christensen EM, Bardram JE, Vinberg M, Kessing LV. Validity and characteristics of patient-evaluated adherence to medication via smartphones in patients with bipolar disorder: exploratory reanalyses on pooled data from the MONARCA I and II trials. Evid Based Ment Health. 2020 Feb;23(1):2-7. doi: 10.1136/ebmental-2019-300106.
- Faurholt-Jepsen M, Frost M, Vinberg M, Christensen EM, Bardram JE, Kessing LV. Smartphone data as objective measures of bipolar disorder symptoms. Psychiatry Res. 2014 Jun 30;217(1-2):124-7. doi: 10.1016/j.psychres.2014.03.009. Epub 2014 Mar 13.
- Faurholt-Jepsen M, Vinberg M, Christensen EM, Frost M, Bardram J, Kessing LV. Daily electronic self-monitoring of subjective and objective symptoms in bipolar disorder--the MONARCA trial protocol (MONitoring, treAtment and pRediCtion of bipolAr disorder episodes): a randomised controlled single-blind trial. BMJ Open. 2013 Jul 24;3(7):e003353. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003353. Print 2013.
- Faurholt-Jepsen M, Frost M, Busk J, Christensen EM, Bardram JE, Vinberg M, Kessing LV. Differences in mood instability in patients with bipolar disorder type I and II: a smartphone-based study. Int J Bipolar Disord. 2019 Feb 1;7(1):5. doi: 10.1186/s40345-019-0141-4.
- Faurholt-Jepsen M, Vinberg M, Frost M, Christensen EM, Bardram J, Kessing LV. Daily electronic monitoring of subjective and objective measures of illness activity in bipolar disorder using smartphones--the MONARCA II trial protocol: a randomized controlled single-blind parallel-group trial. BMC Psychiatry. 2014 Nov 25;14:309. doi: 10.1186/s12888-014-0309-5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-2-2014-059
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .