Tägliche subjektive und objektive Smartphone-Messungen der Krankheitsaktivität zur Behandlung der bipolaren Störung – Die MONARCA II-Studie (MONARCAII)
5. April 2018 aktualisiert von: Maria Faurholt-Jepsen, Psychiatric Centre Rigshospitalet
Tägliche elektronische Überwachung subjektiver und objektiver Messungen der Krankheitsaktivität bei bipolarer Störung – Die MONARCA II-Studie (ÜBERWACHUNG, Behandlung und Vorhersage von Episoden bipolarer Störungen II)
Eine bipolare Störung ist mit einem hohen Rückfall- und Krankenhausaufenthaltsrisiko verbunden und viele Patienten erholen sich nicht zu ihrer vorherigen psychosozialen Funktion. Hauptgründe für schlechte Ergebnisse sind eine verzögerte Intervention bei prodromaldepressiven und manischen Symptomen sowie eine verminderte Therapietreue.
Kürzlich haben die Forscher in der MONARCA I-Studie (NCT01446406) ein Smartphone-basiertes Selbstüberwachungssystem (das MONARCA I-System) entwickelt und in einer randomisierten kontrollierten Studie eingesetzt, um die Wirkung der täglichen Berichterstattung über die subjektive Selbstüberwachung von depressiven und depressiven Patienten zu testen manische Symptome sowie eine bidirektionale Rückkopplungsschleife zu depressiven und manischen Symptomen.
In der MONARCA II-Studie werden die Forscher eine neue Version des Smartphone-basierten Überwachungssystems entwickeln und einsetzen. Die Forscher werden in einer randomisierten, kontrollierten Einzelblindstudie untersuchen, ob eine tägliche elektronische Überwachung subjektiver und objektiver Messwerte der Krankheitsaktivität mithilfe eines Smartphone-basierten Selbstüberwachungssystems einschließlich Feedback zu subjektiven sowie automatisch generierten objektiven Daten (z. B. soziale Aktivität, körperliche Aktivität usw.) .) (das MONARCA II-System) reduziert die Schwere depressiver und manischer Symptome und verbessert die Funktionsfähigkeit stärker als eine Kontrollgruppe, die ein Smartphone erhält. Alle Patienten werden 9 Monate lang mit Ergebnisbeurteilungen zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und nach 9 Monaten beobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
146
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Psychiatric Centre Copenhagen, Rigshospitalet
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bipolare Störung laut SCAN-Interview
- ≥18 Jahre alt
- Patienten, die zuvor eine Behandlung in der Klinik für affektive Störungen des Psychiatrischen Zentrums Kopenhagen, Dänemark, erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Mangelnde Dänischkenntnisse
- Patienten, die zuvor das MONARCA I-System zur Selbstüberwachung erhalten und verwendet haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Nicht-MONARCA II-System
Nutzung des Smartphones ausschließlich für normale Kommunikationszwecke.
Keine Selbstüberwachung und keine Rückkopplungsschleife.
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Tägliche Nutzung des Smartphones für normale Kommunikationszwecke.
Keine Selbstüberwachung im MONARCA II-System.
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Experimental: Das MONARCA II-System
Tägliche elektronische Überwachung subjektiver und objektiver Smartphone-Maßnahmen inklusive Feedbackschleife
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Tägliche elektronische Überwachung subjektiver und objektiver Smartphone-Maßnahmen inklusive Feedbackschleife
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede zwischen den Gruppen bei depressiven und manischen Symptomen sowie der Anzahl affektiver Episoden
Zeitfenster: Baseline und bis zu 9 Monate
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Unterschiede zwischen den Gruppen bei depressiven und manischen Symptomen, gemessen anhand der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) und der Young Mania Rating Scale (YMRS) sowie Episoden, die mit HDRS<= 14 und/oder YMRS<= 14 definiert wurden
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Baseline und bis zu 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede zwischen den Gruppen bei den Smartphone-Maßen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 9 Monate
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Unterschiede zwischen den Gruppen in: -Automatisch generierte objektive Smartphone-Maßnahmen |
Baseline und bis zu 9 Monate
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Unterschiede zwischen den Gruppen in der Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Baseline bis zu 9 Monate Follow-up
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Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich der Anzahl der Krankenhauseinweisungen
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Baseline bis zu 9 Monate Follow-up
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Unterschiede zwischen den Gruppen in der Anzahl der Kontakte zu Klinikern und Notaufnahmen
Zeitfenster: Baseline bis zu 9 Monate Follow-up
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Unterschiede zwischen den Gruppen in der Anzahl der Kontakte zu Klinikern und Notaufnahmen
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Baseline bis zu 9 Monate Follow-up
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Unterschiede zwischen den Gruppen in der Funktionsweise
Zeitfenster: Baseline bis zu 9 Monate Follow-up
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Unterschiede zwischen den Gruppen in der Funktionsweise, gemessen mit dem FAST-Fragebogen
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Baseline bis zu 9 Monate Follow-up
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Unterschiede zwischen den Gruppen im wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Baseline bis zu 9 Monate
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Unterschiede zwischen den Gruppen im wahrgenommenen Stress anhand des Fragebogens zum wahrgenommenen Stress
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Baseline bis zu 9 Monate
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Unterschiede zwischen den Gruppen in der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis zu 9 Monate Follow-up
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Unterschiede zwischen den Gruppen in der Lebensqualität, gemessen anhand des WHOQoL-Fragebogens
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Baseline bis zu 9 Monate Follow-up
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Unterschiede zwischen den Gruppen bei der Selbsteinschätzung depressiver Symptome
Zeitfenster: Baseline bis zu 9 Monate
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Unterschiede zwischen den Gruppen bei der Selbsteinschätzung depressiver Symptome anhand des BDI-Fragebogens
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Baseline bis zu 9 Monate
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Unterschiede in der Selbsteinschätzung manischer Symptome
Zeitfenster: Baseline bis zu 9 Monate Follow-up
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Unterschiede zwischen den Gruppen bei der Selbsteinschätzung manischer Symptome anhand des ASRM-Fragebogens
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Baseline bis zu 9 Monate Follow-up
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Unterschiede zwischen den Gruppen in der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Baseline bis zu 9 Monate Follow-up
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Unterschiede zwischen den Gruppen in der Medikamenteneinhaltung gemessen mit dem Fragebogen MARS
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Baseline bis zu 9 Monate Follow-up
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Unterschiede zwischen den Gruppen in der Genesung
Zeitfenster: Baseline bis zu 9 Monate Follow-up
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Unterschiede zwischen den Gruppen in der Genesung anhand des Fragebogens Recovery Assessment Scale (RAS)
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Baseline bis zu 9 Monate Follow-up
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Unterschiede zwischen den Gruppen im Empowerment
Zeitfenster: Ausgangswert nach 9 Monaten
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Unterschiede zwischen den Gruppen im Empowerment anhand der Fragebogen-Rogers-Empowerment-Skala.
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Ausgangswert nach 9 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Faurholt-Jepsen, MD, Psychiatric Centre Copenhagen, Rigshospitalet, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Faurholt-Jepsen M, Frost M, Christensen EM, Bardram JE, Vinberg M, Kessing LV. Validity and characteristics of patient-evaluated adherence to medication via smartphones in patients with bipolar disorder: exploratory reanalyses on pooled data from the MONARCA I and II trials. Evid Based Ment Health. 2020 Feb;23(1):2-7. doi: 10.1136/ebmental-2019-300106.
- Faurholt-Jepsen M, Frost M, Vinberg M, Christensen EM, Bardram JE, Kessing LV. Smartphone data as objective measures of bipolar disorder symptoms. Psychiatry Res. 2014 Jun 30;217(1-2):124-7. doi: 10.1016/j.psychres.2014.03.009. Epub 2014 Mar 13.
- Faurholt-Jepsen M, Vinberg M, Christensen EM, Frost M, Bardram J, Kessing LV. Daily electronic self-monitoring of subjective and objective symptoms in bipolar disorder--the MONARCA trial protocol (MONitoring, treAtment and pRediCtion of bipolAr disorder episodes): a randomised controlled single-blind trial. BMJ Open. 2013 Jul 24;3(7):e003353. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003353. Print 2013.
- Faurholt-Jepsen M, Frost M, Busk J, Christensen EM, Bardram JE, Vinberg M, Kessing LV. Differences in mood instability in patients with bipolar disorder type I and II: a smartphone-based study. Int J Bipolar Disord. 2019 Feb 1;7(1):5. doi: 10.1186/s40345-019-0141-4.
- Faurholt-Jepsen M, Vinberg M, Frost M, Christensen EM, Bardram J, Kessing LV. Daily electronic monitoring of subjective and objective measures of illness activity in bipolar disorder using smartphones--the MONARCA II trial protocol: a randomized controlled single-blind parallel-group trial. BMC Psychiatry. 2014 Nov 25;14:309. doi: 10.1186/s12888-014-0309-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-2-2014-059
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