Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglige subjektive og objektive smartphonemålinger af sygdomsaktivitet til behandling af bipolar lidelse - MONARCA II-forsøget (MONARCAII)

5. april 2018 opdateret af: Maria Faurholt-Jepsen, Psychiatric Centre Rigshospitalet

Daglig elektronisk overvågning af subjektive og objektive mål for sygdomsaktivitet i bipolar lidelse - MONARCA II-forsøget (Overvågning, behandling og forudsigelse af bipolar lidelse episoder II)

Bipolar lidelse er forbundet med en høj risiko for tilbagefald og hospitalsindlæggelse, og mange patienter kommer ikke tilbage til deres tidligere psykosociale funktion. Væsentligste årsager til dårlige resultater er forsinket intervention for prodromal depressive og maniske symptomer samt nedsat overholdelse af behandlingen.

For nylig, i MONARCA I-forsøget (NCT01446406), udviklede og implementerede efterforskerne et smartphone-baseret selvovervågningssystem (MONARCA I-systemet) i et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effekten af ​​daglig rapportering af subjektiv selvovervågning af depressive og maniske symptomer samt en tovejs feedback loop om depressive og maniske symptomer.

I MONARCA II-forsøget vil efterforskerne udvikle og implementere en ny version af det smartphone-baserede overvågningssystem. Efterforskerne vil i et randomiseret kontrolleret enkeltblindt forsøg undersøge, om daglig elektronisk monitorering af subjektive og objektive mål for sygdomsaktivitet ved hjælp af et smartphone-baseret selvmonitoreringssystem inklusive feedback på subjektive såvel som automatisk genererede objektive data (f.eks. social aktivitet, fysisk aktivitet mv. .) (MONARCA II-systemet) reducerer sværhedsgraden af ​​depressive og maniske symptomer og forbedrer funktionen mere end en kontrolgruppe, der modtager en smartphone. Alle patienter vil blive fulgt i 9 måneder med udfaldsvurderinger ved baseline, efter 4 uger, efter 3 måneder, efter 6 måneder og efter 9 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Psychiatric Centre Copenhagen, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bipolar lidelse ifølge SCAN-interview
  • ≥18 år
  • Patienter, der tidligere har modtaget et behandlingsforløb på Klinik for Affektive Lidelser, Psykiatrisk Center København, Danmark

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Manglende danskkundskaber
  • Patienter, der tidligere har modtaget og brugt MONARCA I-systemet til egenkontrol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Ikke-MONARCA II system
Brug af smartphone kun til normale kommunikative formål. Ingen selvovervågning og ingen feedback loop.
Enhed: Ikke-MONARCA II system
Daglig brug af smartphone til normale kommunikative formål. Ingen egenkontrol i MONARCA II-systemet.
Eksperimentel: MONARCA II-systemet
Daglig elektronisk overvågning af subjektive og objektive smartphonemål inklusive en feedback-loop
Enhed: MONARCA II-systemet
Daglig elektronisk overvågning af subjektive og objektive smartphonemål inklusive en feedback-loop
Andre navne:
  • Ikke-MONARCA II-system (kontrolgruppetilstand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle mellem grupperne i depressive og maniske symptomer og antallet af affektive episoder
Tidsramme: Baseline og op til 9 måneder
Forskelle mellem grupperne i depressive og maniske symptomer målt ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) og Young Mania Rating Scale (YMRS) og episoder defineret ad HDRS<= 14 og/eller YMRS<= 14
Baseline og op til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle mellem grupperne i smartphonemål
Tidsramme: Baseline og op til 9 måneder

Forskelle mellem grupperne i:

-Automatisk genererede objektive smartphone-foranstaltninger
Baseline og op til 9 måneder
Forskelle mellem grupperne i antal indlæggelser
Tidsramme: Baseline op til 9 måneders opfølgning
Forskelle mellem grupperne i antal indlæggelser
Baseline op til 9 måneders opfølgning
Forskelle mellem grupperne i antal kontakter til klinikere og skadestuer
Tidsramme: Baseline op til 9 måneders opfølgning
Forskelle mellem grupperne i antal kontakter til klinikere og skadestuer
Baseline op til 9 måneders opfølgning
Forskelle mellem grupperne i funktion
Tidsramme: Baseline op til 9 måneders opfølgning
Forskelle mellem grupperne i funktion målt ved hjælp af FAST-spørgeskemaet
Baseline op til 9 måneders opfølgning
Forskelle mellem grupperne i oplevet stress
Tidsramme: Baseline op til 9 måneder
Forskelle mellem grupperne i oplevet stress vha. spørgeskemaet opfattet stress
Baseline op til 9 måneder
Forskelle mellem grupperne i livskvalitet
Tidsramme: Baseline op til 9 måneders opfølgning
Forskelle mellem grupperne i livskvalitet målt ved hjælp af WHOQoL-spørgeskemaet
Baseline op til 9 måneders opfølgning
Forskelle mellem grupperne i selvvurderede depressive symptomer
Tidsramme: Baseline op til 9 måneder
Forskelle mellem grupperne i selvvurderede depressive symptomer ved brug af BDI-spørgeskemaet
Baseline op til 9 måneder
Forskelle i selvvurderede maniske symptomer
Tidsramme: Baseline op til 9 måneders opfølgning
Forskelle mellem grupperne i selvvurderede maniske symptomer ved brug af ASRM-spørgeskemaet
Baseline op til 9 måneders opfølgning
Forskelle mellem grupperne i overholdelse af medicin
Tidsramme: Baseline op til 9 måneders opfølgning
Forskelle mellem grupperne i overholdelse af medicin målt ved hjælp af spørgeskemaet MARS
Baseline op til 9 måneders opfølgning
Forskelle mellem grupperne i recovery
Tidsramme: Baseline op til 9 måneders opfølgning
Forskelle mellem grupperne i recovery ved hjælp af spørgeskemaet Recovery Assessment Scale (RAS)
Baseline op til 9 måneders opfølgning
Forskelle mellem grupperne i empowerment
Tidsramme: baseline op ot 9 måneder
Forskelle mellem grupperne i empowerment ved hjælp af spørgeskemaet Rogers Empowerment-skala.
baseline op ot 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Psychiatric Centre Rigshospitalet

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen
IT University of Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Faurholt-Jepsen, MD, Psychiatric Centre Copenhagen, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2014

Først opslået (Skøn)

20. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2-2014-059

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Ikke-MONARCA II system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner