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Misure quotidiane soggettive e oggettive da smartphone dell'attività di malattia per il trattamento del disturbo bipolare: lo studio MONARCA II (MONARCAII)

5 aprile 2018 aggiornato da: Maria Faurholt-Jepsen, Psychiatric Centre Rigshospitalet

Monitoraggio elettronico quotidiano delle misure soggettive e oggettive dell'attività di malattia nel disturbo bipolare - Il processo MONARCA II (Monitoring, treAtment and pRediCtion of bipolAr Disorder Episodes II)

Il disturbo bipolare è associato ad un alto rischio di ricaduta e ospedalizzazione e molti pazienti non recuperano la loro precedente funzione psicosociale. Le ragioni principali degli esiti negativi sono l'intervento ritardato per i sintomi depressivi e maniacali prodromici, nonché la ridotta aderenza al trattamento.

Recentemente, nello studio MONARCA I (NCT01446406), i ricercatori hanno sviluppato e implementato un sistema di automonitoraggio basato su smartphone (il sistema MONARCA I) in uno studio controllato randomizzato, per testare l'effetto della segnalazione quotidiana di automonitoraggio soggettivo di depressione e sintomi maniacali così come un ciclo di feedback bidirezionale sui sintomi depressivi e maniacali.

Nel processo MONARCA II gli investigatori svilupperanno e implementeranno una nuova versione del sistema di monitoraggio basato su smartphone. Gli investigatori in uno studio in singolo cieco controllato randomizzato indagheranno se il monitoraggio elettronico quotidiano delle misure soggettive e oggettive dell'attività di malattia utilizzando un sistema di automonitoraggio basato su smartphone che includa feedback su dati oggettivi soggettivi e generati automaticamente (ad esempio attività sociale, attività fisica ecc. .) (il sistema MONARCA II) riduce la gravità dei sintomi depressivi e maniacali e migliora il funzionamento più di un gruppo di controllo che riceve uno smartphone. Tutti i pazienti saranno seguiti per 9 mesi con valutazioni dei risultati al basale, dopo 4 settimane, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi e dopo 9 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Psychiatric Centre Copenhagen, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo bipolare secondo l'intervista SCAN
  • ≥18 anni di età
  • Pazienti che in precedenza hanno ricevuto un ciclo di trattamento presso la Clinic for Affective Disorders, Psychiatric Center Copenhagen, Danimarca

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Mancanza di conoscenza della lingua danese
  • Pazienti che in precedenza hanno ricevuto e utilizzato il sistema MONARCA I per l'automonitoraggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Sistema non MONARCA II
Utilizzo dello smartphone solo per normali finalità comunicative. Nessun automonitoraggio e nessun ciclo di feedback.
Dispositivo: Sistema non MONARCA II
Uso quotidiano dello smartphone per normali finalità comunicative. Nessun autocontrollo nel sistema MONARCA II.
Sperimentale: Il sistema MONARCA II
Monitoraggio elettronico quotidiano delle misure soggettive e oggettive dello smartphone, incluso un ciclo di feedback
Dispositivo: Il sistema MONARCA II
Monitoraggio elettronico quotidiano delle misure soggettive e oggettive dello smartphone, incluso un ciclo di feedback
Altri nomi:
  • Sistema non MONARCA II (condizione del gruppo di controllo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze tra i gruppi nei sintomi depressivi e maniacali e nel numero di episodi affettivi
Lasso di tempo: Basale e fino a 9 mesi
Differenze tra i gruppi nei sintomi depressivi e maniacali misurati utilizzando Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) e Young Mania Rating Scale (YMRS) ed episodi definiti ad HDRS<= 14 e/o YMRS<= 14
Basale e fino a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze tra i gruppi nelle misure degli smartphone
Lasso di tempo: Basale e fino a 9 mesi

Differenze tra i gruppi in:

-Misure smartphone oggettive generate automaticamente
Basale e fino a 9 mesi
Differenze tra i gruppi nel numero di ricoveri
Lasso di tempo: Basale fino a 9 mesi di follow-up
Differenze tra i gruppi nel numero di ricoveri
Basale fino a 9 mesi di follow-up
Differenze tra i gruppi nel numero di contatti con medici e pronto soccorso
Lasso di tempo: Basale fino a 9 mesi di follow-up
Differenze tra i gruppi nel numero di contatti con medici e pronto soccorso
Basale fino a 9 mesi di follow-up
Differenze tra i gruppi nel funzionamento
Lasso di tempo: Basale fino a 9 mesi di follow-up
Differenze tra i gruppi nel funzionamento misurate utilizzando il questionario FAST
Basale fino a 9 mesi di follow-up
Differenze tra i gruppi nello stress percepito
Lasso di tempo: Linea di base fino a 9 mesi
Differenze tra i gruppi nello stress percepito utilizzando il questionario sullo stress percepito
Linea di base fino a 9 mesi
Differenze tra i gruppi nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale fino a 9 mesi di follow-up
Differenze tra i gruppi nella qualità della vita misurate utilizzando il questionario WHOQoL
Basale fino a 9 mesi di follow-up
Differenze tra i gruppi nei sintomi depressivi auto-valutati
Lasso di tempo: Linea di base fino a 9 mesi
Differenze tra i gruppi nei sintomi depressivi autovalutati utilizzando il questionario BDI
Linea di base fino a 9 mesi
Differenze nei sintomi maniacali auto-valutati
Lasso di tempo: Basale fino a 9 mesi di follow-up
Differenze tra i gruppi nei sintomi maniacali autovalutati utilizzando il questionario ASRM
Basale fino a 9 mesi di follow-up
Differenze tra i gruppi nell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Basale fino a 9 mesi di follow-up
Differenze tra i gruppi nell'aderenza ai farmaci misurate utilizzando il questionario MARS
Basale fino a 9 mesi di follow-up
Differenze tra i gruppi in recupero
Lasso di tempo: Basale fino a 9 mesi di follow-up
Differenze tra i gruppi in recovery utilizzando il questionario Recovery Assessment Scale (RAS)
Basale fino a 9 mesi di follow-up
Differenze tra i gruppi nell'empowerment
Lasso di tempo: linea di base fino a 9 mesi
Differenze tra i gruppi nell'empowerment utilizzando la scala Rogers Empowerment del questionario.
linea di base fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Psychiatric Centre Rigshospitalet

Collaboratori

University of Copenhagen
IT University of Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Faurholt-Jepsen, MD, Psychiatric Centre Copenhagen, Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2-2014-059

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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