Medidas subjetivas e objetivas diárias do smartphone sobre a atividade da doença para tratar o transtorno bipolar - o estudo MONARCA II (MONARCAII)
5 de abril de 2018 atualizado por: Maria Faurholt-Jepsen, Psychiatric Centre Rigshospitalet
Monitoramento Eletrônico Diário de Medidas Subjetivas e Objetivas da Atividade da Doença no Transtorno Bipolar - The MONARCA II Trial (monitoramento, tratamento e predição dos Episódios II do Transtorno Bipolar)
O transtorno bipolar está associado a um alto risco de recaída e hospitalização e muitos pacientes não recuperam sua função psicossocial anterior. As principais razões para resultados ruins são intervenção tardia para sintomas depressivos e maníacos prodrômicos, bem como diminuição da adesão ao tratamento.
Recentemente, no estudo MONARCA I (NCT01446406), os pesquisadores desenvolveram e implantaram um sistema de automonitoramento baseado em smartphone (o sistema MONARCA I) em um estudo controlado randomizado, para testar o efeito do relato diário de automonitoramento subjetivo de pacientes depressivos e sintomas maníacos, bem como um ciclo de feedback bidirecional nos sintomas depressivos e maníacos.
No estudo MONARCA II, os investigadores desenvolverão e implantarão uma nova versão do sistema de monitoramento baseado em smartphone. Os investigadores, em um estudo randomizado e controlado, investigarão se o monitoramento eletrônico diário de medidas subjetivas e objetivas da atividade da doença usando um sistema de automonitoramento baseado em smartphone, incluindo feedback sobre dados objetivos subjetivos e gerados automaticamente (por exemplo, atividade social, atividade física, etc. .) (o sistema MONARCA II) reduz a gravidade dos sintomas depressivos e maníacos e melhora o funcionamento mais do que um grupo de controle recebendo um smartphone. Todos os pacientes serão acompanhados por 9 meses com avaliações de resultados no início do estudo, após 4 semanas, após 3 meses, após 6 meses e após 9 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
146
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Psychiatric Centre Copenhagen, Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno bipolar de acordo com a entrevista SCAN
- ≥18 anos de idade
- Pacientes que já receberam tratamento na Clinic for Affective Disorders, Psychiatric Center Copenhagen, Dinamarca
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Falta de habilidades no idioma dinamarquês
- Pacientes que receberam e usaram anteriormente o sistema MONARCA I para automonitoramento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Sistema não-MONARCA II
Uso do smartphone apenas para fins comunicativos normais.
Sem automonitoramento e sem loop de feedback.
|
Uso diário de smartphone para fins comunicativos normais.
Sem automonitoramento no sistema MONARCA II.
|
|
Experimental: O sistema MONARCA II
Monitoramento eletrônico diário de medidas subjetivas e objetivas de smartphones, incluindo um ciclo de feedback
|
Monitoramento eletrônico diário de medidas subjetivas e objetivas de smartphones, incluindo um ciclo de feedback
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças entre os grupos nos sintomas depressivos e maníacos e no número de episódios afetivos
Prazo: Linha de base e até 9 meses
|
Diferenças entre os grupos em sintomas depressivos e maníacos medidos usando a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) e a Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS) e episódios definidos ad HDRS <= 14 e/ou YMRS <= 14
|
Linha de base e até 9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças entre os grupos nas medidas de smartphones
Prazo: Linha de base e até 9 meses
|
Diferenças entre os grupos em: -Medidas objetivas de smartphone geradas automaticamente |
Linha de base e até 9 meses
|
|
Diferenças entre os grupos no número de internações
Prazo: Linha de base até 9 meses de acompanhamento
|
Diferenças entre os grupos no número de internações
|
Linha de base até 9 meses de acompanhamento
|
|
Diferenças entre os grupos no número de contatos com médicos e salas de emergência
Prazo: Linha de base até 9 meses de acompanhamento
|
Diferenças entre os grupos no número de contatos com médicos e salas de emergência
|
Linha de base até 9 meses de acompanhamento
|
|
Diferenças entre os grupos no funcionamento
Prazo: Linha de base até 9 meses de acompanhamento
|
Diferenças entre os grupos no funcionamento medido usando o questionário FAST
|
Linha de base até 9 meses de acompanhamento
|
|
Diferenças entre os grupos no estresse percebido
Prazo: Linha de base até 9 meses
|
Diferenças entre os grupos no estresse percebido usando o questionário de estresse percebido
|
Linha de base até 9 meses
|
|
Diferenças entre os grupos na qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 9 meses de acompanhamento
|
Diferenças entre os grupos na qualidade de vida medida pelo questionário WHOQoL
|
Linha de base até 9 meses de acompanhamento
|
|
Diferenças entre os grupos na autoavaliação dos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base até 9 meses
|
Diferenças entre os grupos na autoavaliação de sintomas depressivos usando o questionário BDI
|
Linha de base até 9 meses
|
|
Diferenças nos sintomas maníacos autoavaliados
Prazo: Linha de base até 9 meses de acompanhamento
|
Diferenças entre os grupos na autoavaliação de sintomas maníacos usando o questionário ASRM
|
Linha de base até 9 meses de acompanhamento
|
|
Diferenças entre os grupos na adesão à medicação
Prazo: Linha de base até 9 meses de acompanhamento
|
Diferenças entre os grupos na adesão à medicação medida pelo questionário MARS
|
Linha de base até 9 meses de acompanhamento
|
|
Diferenças entre os grupos em recuperação
Prazo: Linha de base até 9 meses de acompanhamento
|
Diferenças entre os grupos em recuperação usando o questionário Recovery Assessment Scale (RAS)
|
Linha de base até 9 meses de acompanhamento
|
|
Diferenças entre os grupos no empoderamento
Prazo: linha de base até 9 meses
|
Diferenças entre os grupos no empoderamento usando o questionário Rogers Empowerment scale.
|
linha de base até 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Faurholt-Jepsen, MD, Psychiatric Centre Copenhagen, Rigshospitalet, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Faurholt-Jepsen M, Frost M, Christensen EM, Bardram JE, Vinberg M, Kessing LV. Validity and characteristics of patient-evaluated adherence to medication via smartphones in patients with bipolar disorder: exploratory reanalyses on pooled data from the MONARCA I and II trials. Evid Based Ment Health. 2020 Feb;23(1):2-7. doi: 10.1136/ebmental-2019-300106.
- Faurholt-Jepsen M, Frost M, Vinberg M, Christensen EM, Bardram JE, Kessing LV. Smartphone data as objective measures of bipolar disorder symptoms. Psychiatry Res. 2014 Jun 30;217(1-2):124-7. doi: 10.1016/j.psychres.2014.03.009. Epub 2014 Mar 13.
- Faurholt-Jepsen M, Vinberg M, Christensen EM, Frost M, Bardram J, Kessing LV. Daily electronic self-monitoring of subjective and objective symptoms in bipolar disorder--the MONARCA trial protocol (MONitoring, treAtment and pRediCtion of bipolAr disorder episodes): a randomised controlled single-blind trial. BMJ Open. 2013 Jul 24;3(7):e003353. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003353. Print 2013.
- Faurholt-Jepsen M, Frost M, Busk J, Christensen EM, Bardram JE, Vinberg M, Kessing LV. Differences in mood instability in patients with bipolar disorder type I and II: a smartphone-based study. Int J Bipolar Disord. 2019 Feb 1;7(1):5. doi: 10.1186/s40345-019-0141-4.
- Faurholt-Jepsen M, Vinberg M, Frost M, Christensen EM, Bardram J, Kessing LV. Daily electronic monitoring of subjective and objective measures of illness activity in bipolar disorder using smartphones--the MONARCA II trial protocol: a randomized controlled single-blind parallel-group trial. BMC Psychiatry. 2014 Nov 25;14:309. doi: 10.1186/s12888-014-0309-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2-2014-059
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .