Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daglige subjektive og objektive smarttelefonmål for sykdomsaktivitet for å behandle bipolar lidelse - MONARCA II-forsøket (MONARCAII)

5. april 2018 oppdatert av: Maria Faurholt-Jepsen, Psychiatric Centre Rigshospitalet

Daglig elektronisk overvåking av subjektive og objektive mål på sykdomsaktivitet ved bipolar lidelse - MONARCA II-forsøket (Overvåking, behandling og prediksjon av bipolar lidelse episoder II)

Bipolar lidelse er assosiert med høy risiko for tilbakefall og sykehusinnleggelse og mange pasienter kommer ikke tilbake til sin tidligere psykososiale funksjon. Hovedårsakene til dårlige resultater er forsinket intervensjon for prodromal depressive og maniske symptomer samt redusert etterlevelse med behandling.

Nylig, i MONARCA I-studien (NCT01446406), utviklet og implementerte etterforskerne et smarttelefonbasert selvovervåkingssystem (MONARCA I-systemet) i en randomisert kontrollert studie, for å teste effekten av daglig rapportering av subjektiv egenovervåking av depressive og maniske symptomer samt en toveis tilbakemeldingssløyfe på depressive og maniske symptomer.

I MONARCA II-forsøket vil etterforskerne utvikle og distribuere en ny versjon av det smarttelefonbaserte overvåkingssystemet. Etterforskerne vil i en randomisert kontrollert enkeltblind studie undersøke om daglig elektronisk overvåking av subjektive og objektive mål på sykdomsaktivitet ved hjelp av et smarttelefonbasert selvovervåkingssystem inkludert tilbakemelding på subjektive så vel som automatisk genererte objektive data (f.eks. sosial aktivitet, fysisk aktivitet etc. .) (MONARCA II-systemet) reduserer alvorlighetsgraden av depressive og maniske symptomer og forbedrer funksjonen mer enn en kontrollgruppe som mottar en smarttelefon. Alle pasienter vil bli fulgt i 9 måneder med utfallsvurderinger ved baseline, etter 4 uker, etter 3 måneder, etter 6 måneder og etter 9 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Psychiatric Centre Copenhagen, Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bipolar lidelse ifølge SCAN-intervju
  • ≥18 år
  • Pasienter som tidligere har mottatt et behandlingsforløp ved Klinik for Affektive Lidelser, Psykiatrisk Senter København, Danmark

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Mangel på danskkunnskaper
  • Pasienter som tidligere har mottatt og brukt MONARCA I-systemet for egenkontroll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Ikke-MONARCA II-system
Bruk av smarttelefon kun til vanlige kommunikasjonsformål. Ingen egenovervåking og ingen tilbakemeldingssløyfe.
Enhet: Ikke-MONARCA II-system
Daglig bruk av smarttelefon til vanlige kommunikative formål. Ingen egenkontroll i MONARCA II-systemet.
Eksperimentell: MONARCA II-systemet
Daglig elektronisk overvåking av subjektive og objektive smarttelefontiltak inkludert en tilbakemeldingssløyfe
Enhet: MONARCA II-systemet
Daglig elektronisk overvåking av subjektive og objektive smarttelefontiltak inkludert en tilbakemeldingssløyfe
Andre navn:
  • Ikke-MONARCA II-system (kontrollgruppetilstand)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller mellom gruppene i depressive og maniske symptomer og antall affektive episoder
Tidsramme: Baseline og opptil 9 måneder
Forskjeller mellom gruppene i depressive og maniske symptomer målt ved hjelp av Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) og Young Mania Rating Scale (YMRS) og episoder definert ad HDRS<= 14 og/eller YMRS<= 14
Baseline og opptil 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller mellom gruppene i smarttelefonmål
Tidsramme: Baseline og opptil 9 måneder

Forskjeller mellom gruppene i:

-Automatisk genererte objektive smarttelefontiltak
Baseline og opptil 9 måneder
Forskjeller mellom gruppene i antall innleggelser
Tidsramme: Baseline opp til 9 måneders oppfølging
Forskjeller mellom gruppene i antall innleggelser
Baseline opp til 9 måneders oppfølging
Forskjeller mellom gruppene i antall kontakter til klinikere og akuttmottak
Tidsramme: Baseline opp til 9 måneders oppfølging
Forskjeller mellom gruppene i antall kontakter til klinikere og akuttmottak
Baseline opp til 9 måneders oppfølging
Forskjeller mellom gruppene i funksjon
Tidsramme: Baseline opp til 9 måneders oppfølging
Forskjeller mellom gruppene i funksjon målt ved hjelp av FAST spørreskjema
Baseline opp til 9 måneders oppfølging
Forskjeller mellom gruppene i opplevd stress
Tidsramme: Baseline opptil 9 måneder
Forskjeller mellom gruppene i opplevd stress ved hjelp av spørreskjemaet opplevd stress
Baseline opptil 9 måneder
Forskjeller mellom gruppene i livskvalitet
Tidsramme: Baseline opp til 9 måneders oppfølging
Forskjeller mellom gruppene i livskvalitet målt ved hjelp av WHOQoL spørreskjema
Baseline opp til 9 måneders oppfølging
Forskjeller mellom gruppene i selvvurderte depressive symptomer
Tidsramme: Baseline opptil 9 måneder
Forskjeller mellom gruppene i selvvurderte depressive symptomer ved bruk av BDI-spørreskjemaet
Baseline opptil 9 måneder
Forskjeller i selvvurderte maniske symptomer
Tidsramme: Baseline opp til 9 måneders oppfølging
Forskjeller mellom gruppene i selvvurderte maniske symptomer ved bruk av ASRM-spørreskjemaet
Baseline opp til 9 måneders oppfølging
Forskjeller mellom gruppene i etterlevelse av medisiner
Tidsramme: Baseline opp til 9 måneders oppfølging
Forskjeller mellom gruppene i etterlevelse av medisiner målt ved hjelp av spørreskjemaet MARS
Baseline opp til 9 måneders oppfølging
Forskjeller mellom gruppene i restitusjon
Tidsramme: Baseline opp til 9 måneders oppfølging
Forskjeller mellom gruppene i recovery ved å bruke spørreskjemaet Recovery Assessment Scale (RAS)
Baseline opp til 9 måneders oppfølging
Forskjeller mellom gruppene i empowerment
Tidsramme: baseline opp ot 9 måneder
Forskjeller mellom gruppene i empowerment ved hjelp av spørreskjemaet Rogers Empowerment scale.
baseline opp ot 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Psychiatric Centre Rigshospitalet

Samarbeidspartnere

University of Copenhagen
IT University of Copenhagen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Faurholt-Jepsen, MD, Psychiatric Centre Copenhagen, Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-2-2014-059

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere