Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní subjektivní a objektivní měření aktivity nemoci pomocí smartphonu k léčbě bipolární poruchy – Zkouška MONARCA II (MONARCAII)

5. dubna 2018 aktualizováno: Maria Faurholt-Jepsen, Psychiatric Centre Rigshospitalet

Denní elektronické monitorování subjektivních a objektivních měření aktivity onemocnění u bipolární poruchy – studie MONARCA II (monitorování, léčba a předpovědi epizod bipolární poruchy II)

Bipolární porucha je spojena s vysokým rizikem relapsu a hospitalizace a mnoho pacientů se neobnoví do své předchozí psychosociální funkce. Hlavními důvody špatných výsledků jsou opožděná intervence u prodromálních depresivních a manických symptomů a také snížená adherence k léčbě.

Nedávno ve studii MONARCA I (NCT01446406) výzkumníci vyvinuli a nasadili systém sebekontroly založený na chytrém telefonu (systém MONARCA I) v randomizované kontrolované studii, aby otestovali účinek každodenního hlášení subjektivního sebemonitorování depresivních a manické symptomy a také obousměrná zpětná vazba na depresivní a manické symptomy.

Ve studii MONARCA II vyšetřovatelé vyvinou a nasadí novou verzi monitorovacího systému založeného na chytrém telefonu. Vyšetřovatelé budou v randomizované kontrolované jednoduché slepé studii zkoumat, zda denní elektronické monitorování subjektivních a objektivních měření aktivity nemoci pomocí systému sebekontroly založeného na chytrém telefonu včetně zpětné vazby na subjektivní i automaticky generované objektivní údaje (např. sociální aktivita, fyzická aktivita atd. .) (systém MONARCA II) snižuje závažnost depresivních a manických symptomů a zlepšuje fungování více než kontrolní skupina, která dostává chytrý telefon. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 9 měsíců s hodnocením výsledků na začátku, po 4 týdnech, po 3 měsících, po 6 měsících a po 9 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Psychiatric Centre Copenhagen, Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bipolární porucha podle rozhovoru SCAN
  • ≥18 let
  • Pacienti, kteří již dříve absolvovali léčbu na Klinice pro afektivní poruchy, Psychiatrické centrum v Kodani, Dánsko

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Nedostatek dánských jazykových znalostí
  • Pacienti, kteří již dříve dostávali a používali systém MONARCA I pro sebemonitorování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Systém jiný než MONARCA II
Používání smartphonu pouze pro běžné komunikační účely. Žádné vlastní monitorování a žádná zpětná vazba.
Přístroj: Systém jiný než MONARCA II
Každodenní používání smartphonu pro běžné komunikační účely. Žádné vlastní monitorování v systému MONARCA II.
Experimentální: Systém MONARCA II
Denní elektronické sledování subjektivních a objektivních měření chytrých telefonů včetně zpětné vazby
Přístroj: Systém MONARCA II
Denní elektronické sledování subjektivních a objektivních měření chytrých telefonů včetně zpětné vazby
Ostatní jména:
  • Systém jiný než MONARCA II (podmínka kontrolní skupiny)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mezi skupinami v depresivních a manických symptomech a počtu afektivních epizod
Časové okno: Výchozí stav a až 9 měsíců
Rozdíly mezi skupinami v depresivních a manických symptomech měřených pomocí Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HDRS) a Young Mania Rating Scale (YMRS) a epizod definovaných jako HDRS<= 14 a/nebo YMRS<= 14
Výchozí stav a až 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mezi skupinami v měření chytrých telefonů
Časové okno: Výchozí stav a až 9 měsíců

Rozdíly mezi skupinami v:

-Automaticky generované objektivní měření smartphonu
Výchozí stav a až 9 měsíců
Rozdíly mezi skupinami v počtu hospitalizací
Časové okno: Výchozí stav až 9 měsíců sledování
Rozdíly mezi skupinami v počtu hospitalizací
Výchozí stav až 9 měsíců sledování
Rozdíly mezi skupinami v počtu kontaktů na lékaře a pohotovosti
Časové okno: Výchozí stav až 9 měsíců sledování
Rozdíly mezi skupinami v počtu kontaktů na lékaře a pohotovosti
Výchozí stav až 9 měsíců sledování
Rozdíly mezi skupinami ve fungování
Časové okno: Výchozí stav až 9 měsíců sledování
Rozdíly ve fungování mezi skupinami měřeny pomocí dotazníku FAST
Výchozí stav až 9 měsíců sledování
Rozdíly mezi skupinami ve vnímaném stresu
Časové okno: Základní stav až 9 měsíců
Rozdíly mezi skupinami ve vnímaném stresu pomocí dotazníku vnímaného stresu
Základní stav až 9 měsíců
Rozdíly mezi skupinami v kvalitě života
Časové okno: Výchozí stav až 9 měsíců sledování
Rozdíly mezi skupinami v kvalitě života měřené pomocí dotazníku WHOQoL
Výchozí stav až 9 měsíců sledování
Rozdíly mezi skupinami v self-hodnocených symptomů deprese
Časové okno: Základní stav až 9 měsíců
Rozdíly mezi skupinami v sebehodnocení depresivních symptomů pomocí dotazníku BDI
Základní stav až 9 měsíců
Rozdíly v self-hodnocených manických symptomů
Časové okno: Výchozí stav až 9 měsíců sledování
Rozdíly mezi skupinami v sebehodnocení manických symptomů pomocí dotazníku ASRM
Výchozí stav až 9 měsíců sledování
Rozdíly mezi skupinami v adherenci k medikaci
Časové okno: Výchozí stav až 9 měsíců sledování
Rozdíly mezi skupinami v adherenci k medikaci měřeny pomocí dotazníku MARS
Výchozí stav až 9 měsíců sledování
Rozdíly mezi skupinami ve zotavování
Časové okno: Výchozí stav až 9 měsíců sledování
Rozdíly mezi skupinami ve zotavování pomocí dotazníku Recovery Assessment Scale (RAS)
Výchozí stav až 9 měsíců sledování
Rozdíly mezi skupinami v posilování
Časové okno: základní stav o 9 měsíců
Rozdíly mezi skupinami v posilování pomocí dotazníkové škály Rogers Empowerment.
základní stav o 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Psychiatric Centre Rigshospitalet

Spolupracovníci

University of Copenhagen
IT University of Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Faurholt-Jepsen, MD, Psychiatric Centre Copenhagen, Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-2-2014-059

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit