Päivittäiset subjektiiviset ja objektiiviset älypuhelimen sairaustoiminnan mittarit kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon - MONARCA II -tutkimus (MONARCAII)
torstai 5. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Maria Faurholt-Jepsen, Psychiatric Centre Rigshospitalet
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön sairauden aktiivisuuden subjektiivisen ja objektiivisen mittauksen päivittäinen sähköinen seuranta - MONARCA II -tutkimus (kaksisuuntaisen mielialahäiriön jaksojen seuranta, hoito ja ennustaminen)
Kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyy korkea uusiutumis- ja sairaalahoitoriski, eivätkä monet potilaat toivu aiempaan psykososiaaliseen toimintaansa. Tärkeimmät syyt huonoihin tuloksiin ovat viivästyneet interventiot prodromaalisten masennuksen ja maanisten oireiden vuoksi sekä heikentynyt hoitoon sitoutuminen.
Äskettäin MONARCA I -tutkimuksessa (NCT01446406) tutkijat kehittivät ja ottivat käyttöön älypuhelinpohjaisen itsevalvontajärjestelmän (MONARCA I -järjestelmä) satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa testatakseen päivittäisen raportoinnin vaikutusta masennus- ja maanisia oireita sekä kaksisuuntaista palautesilmukkaa masennus- ja maanisoireista.
MONARCA II -tutkimuksessa tutkijat kehittävät ja ottavat käyttöön uuden version älypuhelinpohjaisesta valvontajärjestelmästä. Tutkijat selvittävät satunnaistetussa kontrolloidussa yksisokkotutkimuksessa, onko sairauden aktiivisuuden subjektiivisten ja objektiivisten mittareiden päivittäinen sähköinen seuranta älypuhelimeen perustuvalla itseseurantajärjestelmällä, joka sisältää palautetta subjektiivisista ja automaattisesti luoduista objektiivisista tiedoista (esim. sosiaalinen aktiivisuus, fyysinen aktiivisuus jne. .) (MONARCA II -järjestelmä) vähentää masennuksen ja maanisten oireiden vakavuutta ja parantaa toimintaa enemmän kuin älypuhelimen saava kontrolliryhmä. Kaikkia potilaita seurataan 9 kuukauden ajan tulosarvioinnilla lähtötilanteessa, 4 viikon kuluttua, 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua ja 9 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Psychiatric Centre Copenhagen, Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö SCAN-haastattelun mukaan
- ≥18 vuoden ikä
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitojakson Kööpenhaminan Psychiatric Centerin mielialahäiriöiden klinikalla, Tanskassa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Tanskan kielen taidon puute
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet ja käyttäneet MONARCA I -järjestelmää itsevalvontaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ei-MONARCA II -järjestelmä
Älypuhelimen käyttö vain normaaleihin viestintätarkoituksiin.
Ei itsevalvontaa eikä palautesilmukkaa.
|
Älypuhelimen päivittäinen käyttö normaaleihin viestintätarkoituksiin.
Ei itsevalvontaa MONARCA II -järjestelmässä.
|
|
Kokeellinen: MONARCA II -järjestelmä
Päivittäinen elektroninen seuranta subjektiivisista ja objektiivisista älypuhelinmittauksista, mukaan lukien palautesilmukka
|
Päivittäinen elektroninen seuranta subjektiivisista ja objektiivisista älypuhelinmittauksista, mukaan lukien palautesilmukka
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmien väliset erot masennus- ja maanisoireissa ja mielialajaksojen määrässä
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 9 kuukautta
|
Ryhmien väliset erot masennus- ja maanisoireissa mitattuna Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) ja Young Mania Rating Scale (YMRS) -asteikolla ja jaksoissa, jotka määriteltiin mainoksella HDRS<= 14 ja/tai YMRS<= 14
|
Perustaso ja enintään 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmien väliset erot älypuhelinmittauksissa
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 9 kuukautta
|
Erot ryhmien välillä: - Luodaan automaattisesti objektiivisia älypuhelinmittauksia |
Perustaso ja enintään 9 kuukautta
|
|
Ryhmien väliset erot sairaalahoitojen määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 9 kuukauden seurantaan
|
Ryhmien väliset erot sairaalahoitojen määrässä
|
Lähtötilanne jopa 9 kuukauden seurantaan
|
|
Ryhmien väliset erot kliinikkoihin ja ensiapuun otettavien yhteydenottojen määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 9 kuukauden seurantaan
|
Ryhmien väliset erot kliinikkoihin ja ensiapuun otettavien yhteydenottojen määrässä
|
Lähtötilanne jopa 9 kuukauden seurantaan
|
|
Erot ryhmien välillä toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 9 kuukauden seurantaan
|
Ryhmien väliset erot toiminnassa mitattiin FAST-kyselyllä
|
Lähtötilanne jopa 9 kuukauden seurantaan
|
|
Erot ryhmien välillä koetussa stressissä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 9 kuukautta
|
Ryhmien väliset erot koettuun stressiin koetun stressin kyselylomakkeella
|
Perustaso jopa 9 kuukautta
|
|
Ryhmien väliset erot elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 9 kuukauden seurantaan
|
Ryhmien väliset erot elämänlaadussa mitattuna WHOQoL-kyselylomakkeella
|
Lähtötilanne jopa 9 kuukauden seurantaan
|
|
Ryhmien väliset erot itse arvioiduissa masennusoireissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 9 kuukautta
|
Ryhmien väliset erot itse arvioiduissa masennusoireissa BDI-kyselylomakkeella
|
Perustaso jopa 9 kuukautta
|
|
Erot itse arvioiduissa maanisissa oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 9 kuukauden seurantaan
|
Ryhmien väliset erot itse arvioiduissa maanisissa oireissa ASRM-kyselylomakkeella
|
Lähtötilanne jopa 9 kuukauden seurantaan
|
|
Erot ryhmien välillä lääkityksen noudattamisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 9 kuukauden seurantaan
|
Ryhmien väliset erot lääkityshoidossa mitattuna MARS-kyselylomakkeella
|
Lähtötilanne jopa 9 kuukauden seurantaan
|
|
Erot ryhmien välillä palautumisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 9 kuukauden seurantaan
|
Erot ryhmien välillä palautumisessa kyselylomakkeella Recovery Assessment Scale (RAS)
|
Lähtötilanne jopa 9 kuukauden seurantaan
|
|
Ryhmien väliset erot voimaannuttamisessa
Aikaikkuna: lähtötaso 9 kuukauden kuluttua
|
Ryhmien väliset erot voimaannuttamisessa kyselylomakkeen Rogers Empowerment -asteikolla.
|
lähtötaso 9 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Faurholt-Jepsen, MD, Psychiatric Centre Copenhagen, Rigshospitalet, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Faurholt-Jepsen M, Frost M, Christensen EM, Bardram JE, Vinberg M, Kessing LV. Validity and characteristics of patient-evaluated adherence to medication via smartphones in patients with bipolar disorder: exploratory reanalyses on pooled data from the MONARCA I and II trials. Evid Based Ment Health. 2020 Feb;23(1):2-7. doi: 10.1136/ebmental-2019-300106.
- Faurholt-Jepsen M, Frost M, Vinberg M, Christensen EM, Bardram JE, Kessing LV. Smartphone data as objective measures of bipolar disorder symptoms. Psychiatry Res. 2014 Jun 30;217(1-2):124-7. doi: 10.1016/j.psychres.2014.03.009. Epub 2014 Mar 13.
- Faurholt-Jepsen M, Vinberg M, Christensen EM, Frost M, Bardram J, Kessing LV. Daily electronic self-monitoring of subjective and objective symptoms in bipolar disorder--the MONARCA trial protocol (MONitoring, treAtment and pRediCtion of bipolAr disorder episodes): a randomised controlled single-blind trial. BMJ Open. 2013 Jul 24;3(7):e003353. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003353. Print 2013.
- Faurholt-Jepsen M, Frost M, Busk J, Christensen EM, Bardram JE, Vinberg M, Kessing LV. Differences in mood instability in patients with bipolar disorder type I and II: a smartphone-based study. Int J Bipolar Disord. 2019 Feb 1;7(1):5. doi: 10.1186/s40345-019-0141-4.
- Faurholt-Jepsen M, Vinberg M, Frost M, Christensen EM, Bardram J, Kessing LV. Daily electronic monitoring of subjective and objective measures of illness activity in bipolar disorder using smartphones--the MONARCA II trial protocol: a randomized controlled single-blind parallel-group trial. BMC Psychiatry. 2014 Nov 25;14:309. doi: 10.1186/s12888-014-0309-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-2-2014-059
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .