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Medidas diarias subjetivas y objetivas de la actividad de la enfermedad en teléfonos inteligentes para tratar el trastorno bipolar: el ensayo MONARCA II (MONARCAII)

5 de abril de 2018 actualizado por: Maria Faurholt-Jepsen, Psychiatric Centre Rigshospitalet

Monitoreo electrónico diario de medidas subjetivas y objetivas de la actividad de la enfermedad en el trastorno bipolar - El ensayo MONARCA II (MONITOREO, TRATAMIENTO Y PREDICCIÓN DE LOS EPISODIOS DEL TRASTORNO BIPOLAR II)

El trastorno bipolar se asocia con un alto riesgo de recaída y hospitalización y muchos pacientes no recuperan su función psicosocial anterior. Las principales razones de los malos resultados son la intervención tardía para los síntomas maníacos y depresivos prodrómicos, así como la disminución de la adherencia al tratamiento.

Recientemente, en el ensayo MONARCA I (NCT01446406), los investigadores desarrollaron e implementaron un sistema de autocontrol basado en un teléfono inteligente (el sistema MONARCA I) en un ensayo controlado aleatorizado, para probar el efecto de la notificación diaria del autocontrol subjetivo de depresión y síntomas maníacos, así como un bucle de retroalimentación bidireccional sobre los síntomas depresivos y maníacos.

En el ensayo MONARCA II, los investigadores desarrollarán e implementarán una nueva versión del sistema de monitoreo basado en teléfonos inteligentes. Los investigadores investigarán en un ensayo aleatorizado controlado simple ciego si el monitoreo electrónico diario de medidas subjetivas y objetivas de la actividad de la enfermedad utilizando un sistema de autocontrol basado en teléfonos inteligentes que incluye retroalimentación sobre datos objetivos subjetivos y generados automáticamente (por ejemplo, actividad social, actividad física, etc.) .) (el sistema MONARCA II) reduce la gravedad de los síntomas maníacos y depresivos y mejora el funcionamiento más que un grupo de control que recibe un teléfono inteligente. Todos los pacientes serán seguidos durante 9 meses con evaluaciones de resultados al inicio, después de 4 semanas, después de 3 meses, después de 6 meses y después de 9 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

146

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Psychiatric Centre Copenhagen, Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trastorno bipolar según entrevista SCAN
  • ≥18 años de edad
  • Pacientes que previamente han recibido un curso de tratamiento en la Clínica de Trastornos Afectivos, Centro Psiquiátrico de Copenhague, Dinamarca

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Falta de habilidades en el idioma danés.
  • Pacientes que hayan recibido y utilizado previamente el sistema MONARCA I para el autocontrol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Sistema no MONARCA II
Uso del teléfono inteligente únicamente con fines comunicativos normales. Sin autocontrol ni circuito de retroalimentación.
Dispositivo: Sistema no MONARCA II
Uso diario del teléfono inteligente para fines comunicativos normales. No hay autocontrol en el sistema MONARCA II.
Experimental: El sistema MONARCA II
Monitoreo electrónico diario de medidas subjetivas y objetivas de teléfonos inteligentes, incluido un circuito de retroalimentación
Dispositivo: El sistema MONARCA II
Monitoreo electrónico diario de medidas subjetivas y objetivas de teléfonos inteligentes, incluido un circuito de retroalimentación
Otros nombres:
  • Sistema no MONARCA II (condición del grupo de control)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias entre los grupos en los síntomas depresivos y maníacos y el número de episodios afectivos
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 9 meses
Diferencias entre los grupos en los síntomas depresivos y maníacos medidos utilizando la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) y la escala de calificación de manía de Young (YMRS) y los episodios definidos con HDRS<= 14 y/o YMRS<= 14
Línea de base y hasta 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias entre los grupos en las medidas de los teléfonos inteligentes
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 9 meses

Diferencias entre los grupos en:

-Medidas de teléfonos inteligentes objetivas generadas automáticamente
Línea de base y hasta 9 meses
Diferencias entre los grupos en número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 9 meses de seguimiento
Diferencias entre los grupos en número de hospitalizaciones
Línea de base hasta 9 meses de seguimiento
Diferencias entre los grupos en el número de contactos con médicos y salas de emergencia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 9 meses de seguimiento
Diferencias entre los grupos en el número de contactos con médicos y salas de emergencia
Línea de base hasta 9 meses de seguimiento
Diferencias entre los grupos en el funcionamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 9 meses de seguimiento
Diferencias entre los grupos en el funcionamiento medido con el cuestionario FAST
Línea de base hasta 9 meses de seguimiento
Diferencias entre los grupos en el estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 9 meses
Diferencias entre los grupos en el estrés percibido utilizando el cuestionario de estrés percibido
Línea de base hasta 9 meses
Diferencias entre los grupos en calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 9 meses de seguimiento
Diferencias entre los grupos en la calidad de vida medida mediante el cuestionario WHOQoL
Línea de base hasta 9 meses de seguimiento
Diferencias entre los grupos en los síntomas depresivos autopercibidos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 9 meses
Diferencias entre los grupos en la autoevaluación de los síntomas depresivos mediante el cuestionario BDI
Línea de base hasta 9 meses
Diferencias en los síntomas maníacos autoevaluados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 9 meses de seguimiento
Diferencias entre los grupos en los síntomas maníacos autoevaluados utilizando el cuestionario ASRM
Línea de base hasta 9 meses de seguimiento
Diferencias entre los grupos en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 9 meses de seguimiento
Diferencias entre los grupos en la adherencia a la medicación medida mediante el cuestionario MARS
Línea de base hasta 9 meses de seguimiento
Diferencias entre los grupos en recuperación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 9 meses de seguimiento
Diferencias entre los grupos en recuperación utilizando el cuestionario Recovery Assessment Scale (RAS)
Línea de base hasta 9 meses de seguimiento
Diferencias entre los grupos en el empoderamiento
Periodo de tiempo: línea de base hasta ot 9 meses
Diferencias entre los grupos en empoderamiento utilizando el cuestionario Rogers Empowerment scale.
línea de base hasta ot 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Psychiatric Centre Rigshospitalet

Colaboradores

University of Copenhagen
IT University of Copenhagen

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Faurholt-Jepsen, MD, Psychiatric Centre Copenhagen, Rigshospitalet, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-2-2014-059

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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