양극성 장애를 치료하기 위한 질병 활동의 일일 주관적 및 객관적 스마트폰 측정 - MONARCA II 시험 (MONARCAII)
2018년 4월 5일 업데이트: Maria Faurholt-Jepsen, Psychiatric Centre Rigshospitalet
양극성 장애에서 질병 활동의 주관적 및 객관적 측정의 일일 전자 모니터링 - MONARCA II 시험(양극성 장애 에피소드 II의 모니터링, 치료 및 예측)
양극성 장애는 재발 및 입원 위험이 높으며 많은 환자가 이전의 심리 사회적 기능을 회복하지 못합니다. 나쁜 결과의 주요 원인은 전구기 우울 및 조증 증상에 대한 개입 지연과 치료 순응도 감소입니다.
최근 MONARCA I 시험(NCT01446406)에서 조사관은 무작위 대조 시험에서 스마트폰 기반 자가 모니터링 시스템(MONARCA I 시스템)을 개발 및 배포하여 우울 및 우울증 환자의 주관적 자가 모니터링 일일 보고 효과를 테스트했습니다. 조울증 및 우울 및 조증 증상에 대한 양방향 피드백 루프.
MONARCA II 시험에서 조사관은 스마트폰 기반 모니터링 시스템의 새 버전을 개발하고 배치할 것입니다. 조사관은 무작위 통제 단일 맹검 시험에서 주관적 및 자동 생성된 객관적 데이터(예: 사회 활동, 신체 활동 등)에 대한 피드백을 포함하여 스마트폰 기반 자가 모니터링 시스템을 사용하여 질병 활동의 주관적 및 객관적 측정을 매일 전자적으로 모니터링하는지 여부를 조사합니다. .) (MONARCA II 시스템)은 우울 및 조증 증상의 중증도를 줄이고 스마트폰을 받는 대조군보다 기능을 향상시킵니다. 모든 환자는 9개월 동안 기준선에서 결과 평가, 4주 후, 3개월 후, 6개월 후 및 9개월 후 추적됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
146
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- Psychiatric Centre Copenhagen, Rigshospitalet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SCAN 인터뷰에 따른 양극성 장애
- ≥18세
- 이전에 덴마크 코펜하겐 정신과 센터 정동 장애 클리닉에서 치료 과정을 받은 환자
제외 기준:
- 임신
- 덴마크어 능력 부족
- 자가 모니터링을 위해 이전에 MONARCA I 시스템을 받고 사용한 적이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 비 MOARCA II 시스템
정상적인 의사소통 목적으로만 스마트폰을 사용하십시오.
자체 모니터링 및 피드백 루프가 없습니다.
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일상적인 의사소통 목적으로 스마트폰을 매일 사용합니다.
MONARCA II 시스템에서는 자체 모니터링이 없습니다.
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실험적: MOARCA II 시스템
피드백 루프를 포함한 주관적 및 객관적 스마트폰 측정의 일일 전자 모니터링
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피드백 루프를 포함한 주관적 및 객관적 스마트폰 측정의 일일 전자 모니터링
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 및 조증 증상과 정서적 에피소드 수의 그룹 간 차이
기간: 기준선 및 최대 9개월
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HDRS(Hamilton Depression Rating Scale) 및 YMRS(Young Mania Rating Scale)를 사용하여 측정한 우울 및 조증 증상과 HDRS<= 14 및/또는 YMRS<= 14로 정의된 에피소드의 그룹 간 차이
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기준선 및 최대 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스마트폰 측정의 그룹 간 차이
기간: 기준선 및 최대 9개월
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그룹 간의 차이점: - 자동으로 생성된 객관적인 스마트폰 측정치 |
기준선 및 최대 9개월
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입원 횟수의 그룹 간 차이
기간: 기준선 최대 9개월 후속 조치
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입원 횟수의 그룹 간 차이
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기준선 최대 9개월 후속 조치
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임상의와 응급실에 대한 접촉 수의 그룹 간 차이
기간: 기준선 최대 9개월 후속 조치
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임상의와 응급실에 대한 접촉 수의 그룹 간 차이
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기준선 최대 9개월 후속 조치
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그룹 간의 기능 차이
기간: 기준선 최대 9개월 후속 조치
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FAST 설문지를 사용하여 측정한 기능의 그룹 간 차이
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기준선 최대 9개월 후속 조치
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인지된 스트레스의 그룹 간 차이
기간: 기준 최대 9개월
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인지된 스트레스 설문지를 사용한 인지된 스트레스의 그룹 간 차이
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기준 최대 9개월
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삶의 질에서 그룹 간 차이
기간: 기준선 최대 9개월 후속 조치
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WHOQoL 설문지를 사용하여 측정한 삶의 질의 그룹 간 차이
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기준선 최대 9개월 후속 조치
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자기 평가 우울 증상의 그룹 간 차이
기간: 기준 최대 9개월
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BDI 설문지를 이용한 자가 평가 우울 증상의 집단 간 차이
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기준 최대 9개월
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자가 평가한 조증 증상의 차이
기간: 기준선 최대 9개월 후속 조치
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ASRM 설문지를 사용하여 자가 평가한 조증 증상의 그룹 간 차이
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기준선 최대 9개월 후속 조치
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약물 순응도의 그룹 간 차이
기간: 기준선 최대 9개월 후속 조치
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설문지 MARS를 사용하여 측정된 약물 순응도의 그룹 간 차이
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기준선 최대 9개월 후속 조치
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복구 그룹 간의 차이점
기간: 기준선 최대 9개월 후속 조치
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RAS(회복 평가 척도) 설문지를 사용한 회복 그룹 간의 차이
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기준선 최대 9개월 후속 조치
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권한 부여의 그룹 간 차이점
기간: 기준선 최대 9개월
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설문지 Rogers Empowerment 척도를 사용한 권한 부여의 그룹 간 차이.
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기준선 최대 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Faurholt-Jepsen, MD, Psychiatric Centre Copenhagen, Rigshospitalet, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Faurholt-Jepsen M, Frost M, Christensen EM, Bardram JE, Vinberg M, Kessing LV. Validity and characteristics of patient-evaluated adherence to medication via smartphones in patients with bipolar disorder: exploratory reanalyses on pooled data from the MONARCA I and II trials. Evid Based Ment Health. 2020 Feb;23(1):2-7. doi: 10.1136/ebmental-2019-300106.
- Faurholt-Jepsen M, Frost M, Vinberg M, Christensen EM, Bardram JE, Kessing LV. Smartphone data as objective measures of bipolar disorder symptoms. Psychiatry Res. 2014 Jun 30;217(1-2):124-7. doi: 10.1016/j.psychres.2014.03.009. Epub 2014 Mar 13.
- Faurholt-Jepsen M, Vinberg M, Christensen EM, Frost M, Bardram J, Kessing LV. Daily electronic self-monitoring of subjective and objective symptoms in bipolar disorder--the MONARCA trial protocol (MONitoring, treAtment and pRediCtion of bipolAr disorder episodes): a randomised controlled single-blind trial. BMJ Open. 2013 Jul 24;3(7):e003353. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003353. Print 2013.
- Faurholt-Jepsen M, Frost M, Busk J, Christensen EM, Bardram JE, Vinberg M, Kessing LV. Differences in mood instability in patients with bipolar disorder type I and II: a smartphone-based study. Int J Bipolar Disord. 2019 Feb 1;7(1):5. doi: 10.1186/s40345-019-0141-4.
- Faurholt-Jepsen M, Vinberg M, Frost M, Christensen EM, Bardram J, Kessing LV. Daily electronic monitoring of subjective and objective measures of illness activity in bipolar disorder using smartphones--the MONARCA II trial protocol: a randomized controlled single-blind parallel-group trial. BMC Psychiatry. 2014 Nov 25;14:309. doi: 10.1186/s12888-014-0309-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-2-2014-059
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