健康な男性ボランティアにおけるRespimat® Soft MistTM 吸入器Bを介したブチル化ヒドロキシトルエンおよびBI 54903 XXの複数回の漸増用量の安全性、忍容性および薬物動態

包含基準:

• 身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく健康な男性
• 年齢 >= 21 かつ <= 50 歳
• BMI >= 18.5 かつ <= 29.9 kg/m2
• -グッドクリニカルプラクティス（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 健康診断（血圧、PR、心電図を含む）の所見が正常から逸脱しており、臨床的に関連している
• -臨床的に関連する付随疾患の証拠
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
• 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または神経障害
• 関連する起立性低血圧、失神の呪文または停電の病歴
• 慢性または関連する急性感染症
• 関連するアレルギー/過敏症の病歴（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
• -投与前または試験中に、それぞれの薬物の少なくとも1か月以内または10半減期未満の長い半減期（> 24時間）の薬物の摂取
• -投与前の10日以内または試験中の試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬物の使用（プロトコル作成時の知識に基づく）
• -投与前2か月以内または治験中の治験薬による別の治験への参加
• 喫煙者 (1 日あたり 10 本以上のタバコ、または 3 本以上の葉巻、または 3 本以上のパイプ)
• 試用期間中の禁煙不可
• アルコール乱用（1日60g以上）
• 薬物乱用
• 献血（投与前4週間以内または治験中100mL超）
• 過度の身体活動（投与前1週間以内または治験中）
• 臨床的に関連する参照範囲外の検査値
• -試験サイトの食事療法を遵守できない
• 活動性結核または潜在性結核を含む、肺の細菌およびウイルス感染症