Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi multiple in aumento di idrossitoluene butilato e BI 54903 XX tramite Respimat® Soft MistTM Inhaler B in volontari maschi sani
19 agosto 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi multiple per inalazione in aumento di idrossitoluene butilato tramite Respimat Soft MistTM Inhaler B (sottostudio 1) e sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi multiple per inalazione in aumento di BI 54903 XX tramite Respimat Soft MistTM Inhaler B come randomizzato, doppio -prova di fase I in cieco, controllata con placebo su volontari maschi sani (studio principale) e confronto dell'esposizione sistemica a seguito di una singola dose di BI 54903 XX tramite Respimat Soft MistTM Inhaler B e di una singola dose di ciclesonide tramite MDI (randomizzata, aperta- etichetta, sottostudio crossover a due vie 2)
L'obiettivo dello studio era esaminare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'idrossitoluene butilato (BHT) (sottostudio 1) somministrato tramite Respimat® Soft MistTM Inhaler B (SMI B); valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple crescenti di BI 54903 XX somministrate tramite Respimat® SMI B (studio principale) e confrontare l'esposizione sistemica di una singola dose di BI 54903 XX somministrata tramite Respimat® SMI B (sottostudio 2) con dose singola di Alvesco® (ciclesonide) somministrata tramite inalatore predosato di propellente HFA-134a (MDI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani sulla base di una storia medica completa, compreso l'esame fisico, i segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio
- Età >= 21 e <= 50 anni
- BMI >= 18,5 e <= 29,9 kg/m2
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi PA, PR ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco o ai suoi eccipienti)
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 h) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
- Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione (in base alle conoscenze al momento della preparazione del protocollo)
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale nei 2 mesi precedenti la somministrazione o durante lo studio
- Fumatore (>10 sigarette o >3 sigari o >3 pipe al giorno)
- Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
- Abuso di alcol (più di 60 g al giorno)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue (>100 ml entro 4 settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
- Eccessive attività fisiche (entro 1 settimana prima della somministrazione o durante lo studio)
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
- Incapacità di rispettare il regime dietetico del sito di prova
- Infezioni batteriche e virali del polmone, compresa la tubercolosi attiva o latente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BHT basso
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Sperimentale: Medio BHT
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Sperimentale: BHT alto
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Sperimentale: BI 54903 XX bassa
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Sperimentale: BI 54903 XX medio 1
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Sperimentale: BI 54903 XX medio 2
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Sperimentale: BI 54903 XX alta
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Sperimentale: BI 54903 XX monodose medio
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Comparatore attivo: Ciclesonide
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 21 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 21 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con reperti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 21 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 21 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con risultati clinicamente significativi all'ECG
Lasso di tempo: fino a 21 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 21 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con risultati clinicamente significativi nei test di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 21 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 21 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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L'investigatore ha valutato la tollerabilità su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: fino a 21 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 21 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Variazione della resistenza delle vie aeree (grezzo)
Lasso di tempo: basale, dopo 80 ore
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basale, dopo 80 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cmax (concentrazione massima misurata nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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tmax (tempo dalla somministrazione alla massima concentrazione misurata nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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AUCτ (area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma su un intervallo di dosaggio uniforme τ)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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AUC0-inf (area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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AUCt1-t2 (area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma nell'intervallo di tempo dal tempo t1 al tempo t2)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultima concentrazione quantificabile a tz)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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%AUCtz-∞ (la percentuale dell'AUC 0-∞ che si ottiene per estrapolazione)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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λz (costante di velocità terminale nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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t1/2 (emivita terminale nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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MRTih (tempo medio di permanenza nel corpo dopo la somministrazione per inalazione)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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CL/F (clearance apparente nel plasma dopo somministrazione per inalazione)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo la somministrazione per inalazione)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Aet1-t2 (quantità eliminata nelle urine dal punto temporale t1 al punto temporale t2)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fet1-t2 (frazione che viene eliminata nelle urine dal punto temporale t1 al punto temporale t2)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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CLR,t1-t2 (clearance renale dal punto temporale t1 fino al punto temporale t2)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Rapporto di accumulo basato su Cmax (RA,Cmax)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Rapporto di accumulo basato su AUC (RA,AUC)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Indice di linearità (LI)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Rapporto metabolita-progenitore per Cmax (RCmax, Met)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Rapporto metabolita-genitore per AUC (AUCt1-t2,Met)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
20 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1256.1
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