Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de múltiples dosis crecientes de hidroxitolueno butilado y BI 54903 XX a través del inhalador B Respimat® Soft MistTM en voluntarios masculinos sanos
19 de agosto de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis inhalatorias crecientes múltiples de hidroxitolueno butilado a través del inhalador B Respimat Soft MistTM (Subestudio 1) y seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis inhalatorias crecientes múltiples de BI 54903 XX a través del inhalador B Respimat Soft MistTM como aleatorizado, doble Ensayo de fase I, ciego, controlado con placebo en voluntarios varones sanos (estudio principal) y comparación de la exposición sistémica después de una dosis única de BI 54903 XX a través del inhalador B Respimat Soft MistTM y de una dosis única de ciclesonida a través de MDI (aleatorizado, abierto) sub-estudio de cruce bidireccional 2)
El objetivo del estudio fue investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del hidroxitolueno butilado (BHT) (subestudio 1) administrado mediante Respimat® Soft MistTM Inhaler B (SMI B); evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de múltiples dosis crecientes de BI 54903 XX administradas a través de Respimat® SMI B (estudio principal), y comparar la exposición sistémica de una dosis única de BI 54903 XX administrada a través de Respimat® SMI B (subestudio 2) con dosis única de Alvesco® (ciclesonida) administrada a través de un inhalador de dosis medida (MDI) propulsor HFA-134a.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos basados en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico
- Edad >= 21 y <= 50 años
- IMC >= 18,5 y <= 29,9 kg/m2
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluidos BP, PR y ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluyendo alergia al fármaco o sus excipientes)
- Ingesta de fármacos con una vida media larga (>24 h) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo
- Uso de medicamentos que podrían influir razonablemente en los resultados del ensayo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo (según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo)
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 2 meses anteriores a la administración o durante el ensayo
- Fumador (>10 cigarrillos o >3 puros o >3 pipas al día)
- Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
- Abuso de alcohol (más de 60 g por día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre (>100 ml en las 4 semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
- Actividades físicas excesivas (dentro de la semana anterior a la administración o durante el ensayo)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
- Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
- Infecciones bacterianas y virales del pulmón, incluida la tuberculosis activa o latente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BHT bajo
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Experimental: Medio BHT
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Experimental: BHT alto
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Experimental: BI 54903 XX bajo
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Experimental: BI 54903 XX medio 1
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Experimental: BI 54903 XX medio 2
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Experimental: BI 54903 XX alto
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Experimental: BI 54903 XX monodosis media
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Comparador activo: Ciclesonida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 21 días después de la última administración del fármaco
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hasta 21 días después de la última administración del fármaco
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Número de pacientes con hallazgos clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 21 días después de la última administración del fármaco
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hasta 21 días después de la última administración del fármaco
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Número de pacientes con hallazgos clínicamente significativos en el ECG
Periodo de tiempo: hasta 21 días después de la última administración del fármaco
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hasta 21 días después de la última administración del fármaco
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Número de pacientes con hallazgos clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 21 días después de la última administración del fármaco
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hasta 21 días después de la última administración del fármaco
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El investigador evaluó la tolerabilidad en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: hasta 21 días después de la última administración del fármaco
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hasta 21 días después de la última administración del fármaco
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Cambio en la resistencia de las vías respiratorias (sin procesar)
Periodo de tiempo: línea de base, después de 80 horas
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línea de base, después de 80 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cmax (concentración máxima medida en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la última administración del fármaco
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hasta 24 horas después de la última administración del fármaco
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tmax (tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la última administración del fármaco
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hasta 24 horas después de la última administración del fármaco
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AUCτ (área bajo la curva de concentración-tiempo en plasma durante un intervalo de dosificación uniforme τ)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la última administración del fármaco
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hasta 24 horas después de la última administración del fármaco
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AUC0-inf (área bajo la curva de concentración-tiempo en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolada hasta el infinito)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la última administración del fármaco
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hasta 24 horas después de la última administración del fármaco
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AUCt1-t2 (área bajo la curva de concentración-tiempo en plasma durante el intervalo de tiempo desde el tiempo t1 hasta el tiempo t2)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la última administración del fármaco
|
hasta 24 horas después de la última administración del fármaco
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|
AUC0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta la última concentración cuantificable en tz)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la última administración del fármaco
|
hasta 24 horas después de la última administración del fármaco
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%AUCtz-∞ (el porcentaje del AUC 0-∞ que se obtiene por extrapolación)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la última administración del fármaco
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hasta 24 horas después de la última administración del fármaco
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λz (constante de velocidad terminal en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la última administración del fármaco
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hasta 24 horas después de la última administración del fármaco
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t1/2 (vida media terminal en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la última administración del fármaco
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hasta 24 horas después de la última administración del fármaco
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MRTih (tiempo medio de residencia en el cuerpo después de la administración por inhalación)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la última administración del fármaco
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hasta 24 horas después de la última administración del fármaco
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CL/F (aclaramiento aparente en plasma después de la administración por inhalación)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la última administración del fármaco
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hasta 24 horas después de la última administración del fármaco
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Vz/F (volumen aparente de distribución durante la fase terminal λz tras la administración por inhalación)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la última administración del fármaco
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hasta 24 horas después de la última administración del fármaco
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Aet1-t2 (cantidad que se elimina en la orina desde el momento t1 hasta el momento t2)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la última administración del fármaco
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hasta 24 horas después de la última administración del fármaco
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|
fet1-t2 (fracción que se elimina en la orina desde el momento t1 hasta el momento t2)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la última administración del fármaco
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hasta 24 horas después de la última administración del fármaco
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|
CLR,t1-t2 (depuración renal desde el momento t1 hasta el momento t2)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la última administración del fármaco
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hasta 24 horas después de la última administración del fármaco
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Relación de acumulación basada en Cmax (RA,Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la última administración del fármaco
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hasta 24 horas después de la última administración del fármaco
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Relación de acumulación basada en AUC (RA,AUC)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la última administración del fármaco
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hasta 24 horas después de la última administración del fármaco
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Índice de linealidad (LI)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la última administración del fármaco
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hasta 24 horas después de la última administración del fármaco
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Proporción de metabolitos a padres para Cmax (RCmax, Met)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la última administración del fármaco
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hasta 24 horas después de la última administración del fármaco
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Proporción de metabolitos a padres para AUC (AUCt1-t2, Met)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la última administración del fármaco
|
hasta 24 horas después de la última administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1256.1
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