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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von mehreren ansteigenden Dosen von Butylhydroxytoluol und BI 54903 XX über Respimat® Soft MistTM Inhalator B bei gesunden männlichen Freiwilligen

19. August 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer steigender inhalativer Dosen von Butylhydroxytoluol über Respimat Soft MistTM Inhalator B (Teilstudie 1) und Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer steigender inhalativer Dosen von BI 54903 XX über Respimat Soft MistTM Inhalator B als randomisiert, doppelt -blinde, Placebo-kontrollierte Phase-I-Studie an gesunden männlichen Freiwilligen (Hauptstudie) und Vergleich der systemischen Exposition nach einer Einzeldosis von BI 54903 XX über Respimat Soft MistTM Inhaler B und einer Einzeldosis von Ciclesonid über MDI (randomisierte, offene Label, Two-way Crossover Teilstudie 2)

Das Ziel der Studie war die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von butyliertem Hydroxytoluol (BHT) (Teilstudie 1), verabreicht über Respimat® Soft MistTM Inhalator B (SMI B); zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von mehrfach ansteigenden Dosen von BI 54903 XX, verabreicht über Respimat® SMI B (Hauptstudie), und zum Vergleich der systemischen Exposition einer Einzeldosis BI 54903 XX, verabreicht über Respimat® SMI B (Teilstudie 2) mit Einzeldosis Alvesco® (Ciclesonid), verabreicht über ein HFA-134a-Treibmittel, Dosieraerosol (MDI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labortests
  • Alter >= 21 und <= 50 Jahre
  • BMI >= 18,5 und <= 29,9 kg/m2
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der lokalen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich BP, PR und EKG), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
  • Jeder Hinweis auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
  • Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte einer relevanten Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen Medikamente oder ihre Hilfsstoffe)
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 h) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Verabreichung oder während der Studie
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie beeinflussen könnten (basierend auf dem Wissen zum Zeitpunkt der Protokollerstellung)
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Raucher (>10 Zigaretten oder >3 Zigarren oder >3 Pfeifen pro Tag)
  • Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g pro Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (>100 ml innerhalb von 4 Wochen vor Verabreichung oder während der Studie)
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb von 1 Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Jeder klinisch relevante Laborwert außerhalb des Referenzbereichs
  • Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
  • Bakterielle und virale Infektionen der Lunge, einschließlich aktiver oder latenter Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BHT niedrig
Arzneimittel: BHT niedrig
Experimental: BHT-Medium
Arzneimittel: BHT-Medium
Experimental: BHT hoch
Arzneimittel: BHT hoch
Experimental: BI 54903 XX niedrig
Arzneimittel: BI 54903 XX niedrig
Experimental: BI 54903 XX mittel 1
Arzneimittel: BI 54903 XX mittel 1
Experimental: BI 54903 XX mittel 2
Arzneimittel: BI 54903 XX mittel 2
Experimental: BI 54903 XX hoch
Arzneimittel: BI 54903 XX hoch
Experimental: BI 54903 XX mittlere Einzeldosis
Arzneimittel: BI 54903 XX mittel 2
Aktiver Komparator: Ciclesonid
Arzneimittel: Ciclesonid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 21 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 21 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Vitalzeichenbefunden
Zeitfenster: bis zu 21 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 21 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Befunden im EKG
Zeitfenster: bis zu 21 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 21 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Befunden in Labortests
Zeitfenster: bis zu 21 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 21 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Der Prüfarzt beurteilte die Verträglichkeit auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: bis zu 21 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 21 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Änderung des Atemwegswiderstands (roh)
Zeitfenster: Grundlinie, nach 80 Stunden
Grundlinie, nach 80 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax (maximal gemessene Konzentration im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 24 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 24 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
AUCτ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Plasma über ein einheitliches Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 24 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
AUC0-inf (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 24 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
AUCt1-t2 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Plasma über das Zeitintervall von Zeitpunkt t1 bis Zeitpunkt t2)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 24 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration bei tz)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 24 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
%AUCtz-∞ (der Prozentsatz der AUC 0-∞, der durch Extrapolation erhalten wird)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 24 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
λz (Endgeschwindigkeitskonstante im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 24 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
t1/2 (terminale Halbwertszeit im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 24 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
MRTih (mittlere Verweildauer im Körper nach inhalativer Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 24 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
CL/F (offensichtliche Clearance im Plasma nach Inhalation)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 24 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase λz nach Inhalation)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 24 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
Aet1-t2 (Menge, die vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 im Urin ausgeschieden wird)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 24 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
fet1-t2 (Anteil, der vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 im Urin ausgeschieden wird)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 24 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
CLR,t1-t2 (renale Clearance vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 24 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
Akkumulationsverhältnis basierend auf Cmax (RA,Cmax)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 24 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
Akkumulationsverhältnis basierend auf AUC (RA,AUC)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 24 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
Linearitätsindex (LI)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 24 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
Metabolit-zu-Mutter-Verhältnis für Cmax (RCmax,Met)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 24 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
Metabolit-zu-Mutter-Verhältnis für AUC (AUCt1-t2,Met)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 24 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1256.1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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