건강한 남성 지원자에 대한 Respimat® Soft MistTM Inhaler B를 통한 부틸화 하이드록시톨루엔 및 BI 54903 XX의 다중 증가 용량의 안전성, 내약성 및 약동학
2014년 8월 19일 업데이트: Boehringer Ingelheim
Respimat Soft MistTM 흡입기 B를 통한 부틸화 하이드록시톨루엔의 다중 증가 흡입 용량의 안전성, 내약성 및 약동학(하위 연구 1) 및 무작위 배정된 BI 54903 XX의 다중 증가 흡입 용량의 안전성, 내약성 및 약동학, 이중 -건강한 남성 지원자에 대한 블라인드, 위약 대조 1상 시험(주 연구) 및 Respimat Soft MistTM 흡입기 B를 통한 BI 54903 XX의 단일 용량과 MDI를 통한 Ciclesonide의 단일 용량(무작위, 개방- 레이블, Two-way Crossover 하위 연구 2)
이 연구의 목적은 Respimat® Soft MistTM Inhaler B(SMI B)를 통해 투여된 부틸화 하이드록시톨루엔(BHT)(하위 연구 1)의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 것이었습니다. Respimat® SMI B를 통해 투여된 BI 54903 XX의 다중 증량 투여(주 연구)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하고, Respimat® SMI B를 통해 투여된 단일 투여 BI 54903 XX(하위 연구 2)의 전신 노출을 다음과 비교하기 위해 단일 용량 Alvesco®(시클레소나이드)는 HFA-134a 추진제 정량 흡입기(MDI)를 통해 투여됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 검사를 포함한 완전한 병력을 기반으로 하는 건강한 남성
- 연령 >= 21 및 <= 50세
- BMI >= 18.5 및 <= 29.9kg/m2
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
- 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 위장관 수술(충수 절제술 제외)
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 관련 알레르기/과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
- 투여 전 또는 시험 기간 동안 최소 1개월 이내 또는 각 약물의 10 반감기 미만의 긴 반감기(>24 h) 약물 섭취
- 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용(계획서 작성 당시의 지식 기준)
- 투여 전 2개월 이내 또는 시험 기간 동안 시험약으로 다른 시험에 참여
- 흡연자(>10 개비 또는 >3 시가 또는 >3 파이프/하루)
- 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(하루 60g 이상)
- 약물 남용
- 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 시험 기간 동안 >100mL)
- 과도한 신체 활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
- 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
- 활동성 또는 잠복성 결핵을 포함한 폐의 박테리아 및 바이러스 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BHT 낮음
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실험적: BHT 매체
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실험적: BHT 높음
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실험적: BI 54903 XX 낮음
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실험적: BI 54903 XX 중간 1
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실험적: BI 54903 XX 중간 2
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실험적: BI 54903 XX 높이
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실험적: BI 54903 XX 중간 단일 용량
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활성 비교기: 시클레소나이드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 환자의 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 21일
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마지막 약물 투여 후 최대 21일
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활력 징후에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 환자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 21일
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마지막 약물 투여 후 최대 21일
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ECG에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 환자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 21일
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마지막 약물 투여 후 최대 21일
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실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 환자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 21일
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마지막 약물 투여 후 최대 21일
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연구자는 4점 척도로 내약성을 평가했습니다.
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 21일
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마지막 약물 투여 후 최대 21일
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기도 저항의 변화(원시)
기간: 기준선, 80시간 후
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기준선, 80시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax(혈장에서 측정된 최대 농도)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 24시간
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마지막 약물 투여 후 최대 24시간
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tmax(투여에서 혈장 내 최대 측정 농도까지의 시간)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 24시간
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마지막 약물 투여 후 최대 24시간
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AUCτ(균일한 투여 간격 τ 동안 혈장의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 24시간
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마지막 약물 투여 후 최대 24시간
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AUC0-inf(0에서 무한대까지 외삽된 시간 간격 동안 혈장의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 24시간
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마지막 약물 투여 후 최대 24시간
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AUCt1-t2(시간 t1에서 시간 t2까지의 시간 간격에 걸친 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 24시간
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마지막 약물 투여 후 최대 24시간
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AUC0-tz(0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(tz)까지의 시간 간격 동안 혈장의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 24시간
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마지막 약물 투여 후 최대 24시간
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%AUCtz-∞(외삽으로 얻은 AUC 0-∞의 백분율)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 24시간
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마지막 약물 투여 후 최대 24시간
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λz(플라즈마의 말단 속도 상수)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 24시간
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마지막 약물 투여 후 최대 24시간
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t1/2(혈장에서 말단 반감기)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 24시간
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마지막 약물 투여 후 최대 24시간
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MRTih(흡입 투여 후 평균 체내 체류 시간)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 24시간
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마지막 약물 투여 후 최대 24시간
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CL/F(흡입 투여 후 혈장의 겉보기 청소율)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 24시간
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마지막 약물 투여 후 최대 24시간
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Vz/F(흡입 투여 후 말기 λz 동안 분포의 겉보기 부피)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 24시간
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마지막 약물 투여 후 최대 24시간
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Aet1-t2(t1 시점부터 t2 시점까지 소변으로 제거된 양)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 24시간
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마지막 약물 투여 후 최대 24시간
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fet1-t2(시점 t1에서 시점 t2까지 소변으로 제거된 분율)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 24시간
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마지막 약물 투여 후 최대 24시간
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CLR,t1-t2(t1 시점부터 t2 시점까지의 신장 청소율)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 24시간
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마지막 약물 투여 후 최대 24시간
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Cmax(RA,Cmax) 기준 적산율
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 24시간
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마지막 약물 투여 후 최대 24시간
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AUC(RA,AUC) 기준 누적 비율
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 24시간
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마지막 약물 투여 후 최대 24시간
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선형성 지수(LI)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 24시간
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마지막 약물 투여 후 최대 24시간
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Cmax에 대한 대사산물 대 부모 비율(RCmax,Met)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 24시간
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마지막 약물 투여 후 최대 24시간
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AUC에 대한 대사산물 대 부모 비율(AUCt1-t2,Met)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 24시간
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마지막 약물 투여 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1256.1
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