Безопасность, переносимость и фармакокинетика многократных возрастающих доз бутилированного гидрокситолуола и BI 54903 XX через ингалятор B Respimat® Soft MistTM у здоровых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые мужчины на основе полной истории болезни, включая физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление (АД), частота пульса (PR)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты.
• Возраст >= 21 и <= 50 лет
• ИМТ >= 18,5 и <= 29,9 кг/м2
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
• Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
• Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• История соответствующей аллергии / гиперчувствительности (включая аллергию на лекарство или его вспомогательные вещества)
• Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (>24 ч) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования
• Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования, в течение 10 дней до введения или во время исследования (на основании сведений, полученных на момент подготовки протокола)
• Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение 2 месяцев до введения или во время испытания
• Курильщик (>10 сигарет или>3 сигары или>3 трубки в день)
• Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
• Злоупотребление алкоголем (более 60 г в сутки)
• Злоупотребление наркотиками
• Донорство крови (> 100 мл в течение 4 недель до введения или во время исследования)
• Чрезмерная физическая активность (в течение 1 недели до введения или во время исследования)
• Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение
• Невозможность соблюдения диетического режима испытательного центра
• Бактериальные и вирусные инфекции легких, включая активный или латентный туберкулез