Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af flere stigende doser af butyleret hydroxytoluen og BI 54903 XX Via Respimat® Soft MistTM inhalator B hos raske mandlige frivillige
19. august 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af multiple stigende inhalative doser af butyleret hydroxytoluen Via Respimat Soft MistTM inhalator B (delstudie 1) og sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af multiple stigende inhalative doser af BI 54903 XX Via Respimat Soft MistTM inhalator, B som Randomi inhalator -blindt, placebokontrolleret fase I-forsøg i raske mandlige frivillige (hovedundersøgelse) og sammenligning af systemisk eksponering efter en enkelt dosis BI 54903 XX Via Respimat Soft MistTM inhalator B og af en enkelt dosis Ciclesonid Via MDI (Randomiseret, åben- label, To-vejs Crossover delstudie 2)
Formålet med undersøgelsen var at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af butyleret hydroxytoluen (BHT) (underundersøgelse 1) administreret via Respimat® Soft MistTM Inhalator B (SMI B); at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af flere stigende doser af BI 54903 XX administreret via Respimat® SMI B (hovedundersøgelse), og at sammenligne systemisk eksponering af enkeltdosis BI 54903 XX administreret via Respimat® SMI B (delstudie 2) med enkeltdosis Alvesco® (ciclesonid) indgivet via HFA-134a inhalator med afmålt drivmiddel (MDI).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests
- Alder >= 21 og <= 50 år
- BMI >= 18,5 og <= 29,9 kg/m2
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og den lokale lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
- Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
- Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
- Kroniske eller relevante akutte infektioner
- Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
- Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
- Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget inden for 10 dage før administration eller under forsøget (baseret på viden på tidspunktet for udarbejdelse af protokol)
- Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før administration eller under forsøget
- Ryger (>10 cigaretter eller >3 cigarer eller >3 piber om dagen)
- Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
- Alkoholmisbrug (mere end 60 g pr. dag)
- Stofmisbrug
- Bloddonation (>100 ml inden for 4 uger før administration eller under forsøget)
- Overdreven fysisk aktivitet (inden for 1 uge før administration eller under forsøget)
- Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
- Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
- Bakterielle og virale infektioner i lungen, herunder aktiv eller latent tuberkulose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BHT lav
|
|
|
Eksperimentel: BHT medium
|
|
|
Eksperimentel: BHT høj
|
|
|
Eksperimentel: BI 54903 XX lav
|
|
|
Eksperimentel: BI 54903 XX medium 1
|
|
|
Eksperimentel: BI 54903 XX medium 2
|
|
|
Eksperimentel: BI 54903 XX høj
|
|
|
Eksperimentel: BI 54903 XX medium enkeltdosis
|
|
|
Aktiv komparator: Ciclesonid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 21 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 21 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Antal patienter med klinisk signifikante fund i vitale tegn
Tidsramme: op til 21 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 21 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Antal patienter med klinisk signifikante fund i EKG
Tidsramme: op til 21 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 21 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Antal patienter med klinisk signifikante fund i laboratorieundersøgelser
Tidsramme: op til 21 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 21 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Undersøger vurderede tolerabilitet på en 4-trins skala
Tidsramme: op til 21 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 21 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Ændring i luftvejsmodstand (rå)
Tidsramme: baseline efter 80 timer
|
baseline efter 80 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax (maksimal målt koncentration i plasma)
Tidsramme: op til 24 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
|
tmax (tid fra dosering til maksimal målt koncentration i plasma)
Tidsramme: op til 24 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
|
AUCτ (areal under koncentration-tidskurven i plasma over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: op til 24 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
|
AUC0-inf (areal under koncentration-tidskurven i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: op til 24 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
|
AUCt1-t2 (areal under koncentration-tidskurven i plasma over tidsintervallet fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2)
Tidsramme: op til 24 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
|
AUC0-tz (areal under koncentration-tidskurven i plasma over tidsintervallet fra 0 til den sidste kvantificerbare koncentration ved tz)
Tidsramme: op til 24 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
|
%AUCtz-∞ (procentdelen af AUC 0-∞, der opnås ved ekstrapolation)
Tidsramme: op til 24 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
|
λz (terminalhastighedskonstant i plasma)
Tidsramme: op til 24 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
|
t1/2 (terminal halveringstid i plasma)
Tidsramme: op til 24 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
|
MRTih (gennemsnitlig opholdstid i kroppen efter indånding)
Tidsramme: op til 24 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
|
CL/F (tilsyneladende clearance i plasma efter inhalationsadministration)
Tidsramme: op til 24 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter inhalationsadministration)
Tidsramme: op til 24 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Aet1-t2 (mængde, der elimineres i urinen fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: op til 24 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
|
fet1-t2 (fraktion, der elimineres i urinen fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2)
Tidsramme: op til 24 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
|
CLR,t1-t2 (nyreclearance fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: op til 24 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Akkumuleringsforhold baseret på Cmax (RA,Cmax)
Tidsramme: op til 24 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Akkumuleringsforhold baseret på AUC (RA,AUC)
Tidsramme: op til 24 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Linearitetsindeks (LI)
Tidsramme: op til 24 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Metabolit-til-moder-forhold for Cmax (RCmax,Met)
Tidsramme: op til 24 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Metabolit-til-moderforhold for AUC (AUCt1-t2,Met)
Tidsramme: op til 24 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2014
Først opslået (Skøn)
20. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1256.1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .