Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika vícenásobně stoupajících dávek butylovaného hydroxytoluenu a BI 54903 XX prostřednictvím inhalátoru B Respimat® Soft MistTM u zdravých mužských dobrovolníků
19. srpna 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika vícenásobně stoupajících inhalačních dávek butylovaného hydroxytoluenu prostřednictvím inhalátoru Respimat Soft MistTM B (dílčí studie 1) a bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika vícenásobných stoupajících inhalačních dávek BI 54903 XX Double Via Respimat Soft Mistdomised Inhaler B -slepá, placebem kontrolovaná studie fáze I u zdravých mužských dobrovolníků (hlavní studie) a srovnání systémové expozice po jedné dávce BI 54903 XX prostřednictvím inhalátoru B Respimat Soft MistTM a jedné dávce ciclesonidu prostřednictvím MDI (randomizované, otevřené- label, Dvoucestná křížová dílčí studie 2)
Cílem studie bylo prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku butylovaného hydroxytoluenu (BHT) (podstudie 1) podávaného prostřednictvím inhalátoru Respimat® Soft MistTM Inhaler B (SMI B); k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobných rostoucích dávek BI 54903 XX podávaných prostřednictvím Respimat® SMI B (hlavní studie) a ke srovnání systémové expozice jednorázové dávky BI 54903 XX podávané prostřednictvím Respimat® SMI B (dílčí studie 2) s jedna dávka Alvesco® (ciclesonid) podávaná prostřednictvím HFA-134a inhalátoru s odměřenou dávkou hnacího plynu (MDI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodový elektrokardiogram (EKG) a klinické laboratorní testy
- Věk >= 21 a <= 50 let
- BMI >= 18,5 a <= 29,9 kg/m2
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně TK, PR a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
- Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
- Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
- Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
- Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
- Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
- Chronické nebo relevantní akutní infekce
- Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
- Příjem léků s dlouhým poločasem (>24 h) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
- Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie během 10 dnů před podáním nebo během studie (na základě znalostí v době přípravy protokolu)
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 2 měsíců před podáním nebo během studie
- Kuřák (>10 cigaret nebo >3 doutníky nebo >3 dýmky denně)
- Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
- Zneužívání alkoholu (více než 60 g denně)
- Zneužívání drog
- Darování krve (>100 ml během 4 týdnů před podáním nebo během studie)
- Nadměrná fyzická aktivita (do 1 týdne před podáním nebo během studie)
- Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
- Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
- Bakteriální a virové infekce plic, včetně aktivní nebo latentní tuberkulózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BHT nízké
|
|
|
Experimentální: BHT médium
|
|
|
Experimentální: BHT vysoké
|
|
|
Experimentální: BI 54903 XX nízká
|
|
|
Experimentální: BI 54903 XX střední 1
|
|
|
Experimentální: BI 54903 XX střední 2
|
|
|
Experimentální: BI 54903 XX vys
|
|
|
Experimentální: BI 54903 XX střední jednorázová dávka
|
|
|
Aktivní komparátor: Ciclesonid
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: do 21 dnů po posledním podání léku
|
do 21 dnů po posledním podání léku
|
|
Počet pacientů s klinicky významnými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: do 21 dnů po posledním podání léku
|
do 21 dnů po posledním podání léku
|
|
Počet pacientů s klinicky významnými nálezy na EKG
Časové okno: do 21 dnů po posledním podání léku
|
do 21 dnů po posledním podání léku
|
|
Počet pacientů s klinicky významnými nálezy v laboratorních testech
Časové okno: do 21 dnů po posledním podání léku
|
do 21 dnů po posledním podání léku
|
|
Vyšetřovatel hodnotil snášenlivost na 4bodové škále
Časové okno: do 21 dnů po posledním podání léku
|
do 21 dnů po posledním podání léku
|
|
Změna odporu dýchacích cest (Raw)
Časové okno: základní linie, po 80 hodinách
|
základní linie, po 80 hodinách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cmax (maximální naměřená koncentrace v plazmě)
Časové okno: do 24 hodin po posledním podání léku
|
do 24 hodin po posledním podání léku
|
|
tmax (doba od podání dávky do maximální naměřené koncentrace v plazmě)
Časové okno: do 24 hodin po posledním podání léku
|
do 24 hodin po posledním podání léku
|
|
AUCτ (plocha pod křivkou koncentrace-čas v plazmě během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: do 24 hodin po posledním podání léku
|
do 24 hodin po posledním podání léku
|
|
AUC0-inf (plocha pod křivkou koncentrace-čas v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: do 24 hodin po posledním podání léku
|
do 24 hodin po posledním podání léku
|
|
AUCt1-t2 (plocha pod křivkou koncentrace-čas v plazmě v časovém intervalu od času t1 do času t2)
Časové okno: do 24 hodin po posledním podání léku
|
do 24 hodin po posledním podání léku
|
|
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas v plazmě v časovém intervalu od 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace při tz)
Časové okno: do 24 hodin po posledním podání léku
|
do 24 hodin po posledním podání léku
|
|
%AUCtz-∞ (procento AUC 0-∞, které se získá extrapolací)
Časové okno: do 24 hodin po posledním podání léku
|
do 24 hodin po posledním podání léku
|
|
λz (konečná rychlostní konstanta v plazmě)
Časové okno: do 24 hodin po posledním podání léku
|
do 24 hodin po posledním podání léku
|
|
t1/2 (terminální poločas v plazmě)
Časové okno: do 24 hodin po posledním podání léku
|
do 24 hodin po posledním podání léku
|
|
MRTih (průměrná doba setrvání v těle po inhalačním podání)
Časové okno: do 24 hodin po posledním podání léku
|
do 24 hodin po posledním podání léku
|
|
CL/F (zdánlivá clearance v plazmě po inhalačním podání)
Časové okno: do 24 hodin po posledním podání léku
|
do 24 hodin po posledním podání léku
|
|
Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po inhalačním podání)
Časové okno: do 24 hodin po posledním podání léku
|
do 24 hodin po posledním podání léku
|
|
Aet1-t2 (množství, které je vyloučeno močí od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: do 24 hodin po posledním podání léku
|
do 24 hodin po posledním podání léku
|
|
fet1-t2 (frakce, která je eliminována močí od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: do 24 hodin po posledním podání léku
|
do 24 hodin po posledním podání léku
|
|
CLR,t1-t2 (renální clearance od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: do 24 hodin po posledním podání léku
|
do 24 hodin po posledním podání léku
|
|
Akumulační poměr založený na Cmax (RA,Cmax)
Časové okno: do 24 hodin po posledním podání léku
|
do 24 hodin po posledním podání léku
|
|
Poměr akumulace na základě AUC (RA,AUC)
Časové okno: do 24 hodin po posledním podání léku
|
do 24 hodin po posledním podání léku
|
|
Index linearity (LI)
Časové okno: do 24 hodin po posledním podání léku
|
do 24 hodin po posledním podání léku
|
|
Poměr metabolitů a rodiče pro Cmax (RCmax,Met)
Časové okno: do 24 hodin po posledním podání léku
|
do 24 hodin po posledním podání léku
|
|
Poměr metabolitu k rodičovi pro AUC (AUCt1-t2,Met)
Časové okno: do 24 hodin po posledním podání léku
|
do 24 hodin po posledním podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1256.1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .