Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses crescentes múltiplas de hidroxitolueno butilado e BI 54903 XX via Respimat® Soft MistTM inalador B em voluntários saudáveis do sexo masculino
19 de agosto de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de múltiplas doses crescentes de inalação de hidroxitolueno butilado via Respimat Soft MistTM Inhaler B (subestudo 1) e segurança, tolerabilidade e farmacocinética de múltiplas doses crescentes de inalação de BI 54903 XX via Respimat Soft MistTM Inhaler B como randomizado, duplo - Ensaio de Fase I cego, controlado por placebo em voluntários saudáveis do sexo masculino (estudo principal) e comparação da exposição sistêmica após uma dose única de BI 54903 XX via Respimat Soft MistTM inalador B e de uma dose única de ciclesonida via MDI (randomizado, aberto) rótulo, subestudo de cruzamento bidirecional 2)
O objetivo do estudo foi investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do hidroxitolueno butilado (BHT) (subestudo 1) administrado via Respimat® Soft MistTM Inhaler B (SMI B); avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de múltiplas doses crescentes de BI 54903 XX administradas via Respimat® SMI B (estudo principal) e comparar a exposição sistêmica de dose única BI 54903 XX administrada via Respimat® SMI B (subestudo 2) com Alvesco® de dose única (ciclesonida) administrado via inalador de dose medida propelente HFA-134a (MDI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos
- Idade >= 21 e <= 50 anos
- IMC >= 18,5 e <= 29,9 kg/m2
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo BP, PR e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia a drogas ou seus excipientes)
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (>24 h) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio
- Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do ensaio até 10 dias antes da administração ou durante o ensaio (com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo)
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 2 meses antes da administração ou durante o estudo
- Fumante (>10 cigarros ou >3 charutos ou >3 cachimbos por dia)
- Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
- Abuso de álcool (mais de 60 g por dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue (>100 mL dentro de 4 semanas antes da administração ou durante o estudo)
- Atividades físicas excessivas (dentro de 1 semana antes da administração ou durante o teste)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
- Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
- Infecções bacterianas e virais do pulmão, incluindo tuberculose ativa ou latente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BHT baixo
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Experimental: Meio BHT
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Experimental: BHT alto
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Experimental: BI 54903 XX baixo
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Experimental: BI 54903 XX meio 1
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Experimental: BI 54903 XX meio 2
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Experimental: BI 54903 XX alto
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Experimental: BI 54903 XX dose única média
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Comparador Ativo: Ciclesonida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 21 dias após a última administração do medicamento
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até 21 dias após a última administração do medicamento
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Número de pacientes com achados clinicamente significativos nos sinais vitais
Prazo: até 21 dias após a última administração do medicamento
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até 21 dias após a última administração do medicamento
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Número de pacientes com achados clinicamente significativos no ECG
Prazo: até 21 dias após a última administração do medicamento
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até 21 dias após a última administração do medicamento
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Número de pacientes com achados clinicamente significativos em exames laboratoriais
Prazo: até 21 dias após a última administração do medicamento
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até 21 dias após a última administração do medicamento
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O investigador avaliou a tolerabilidade em uma escala de 4 pontos
Prazo: até 21 dias após a última administração do medicamento
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até 21 dias após a última administração do medicamento
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Mudança na resistência das vias aéreas (Raw)
Prazo: linha de base, após 80 horas
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linha de base, após 80 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax (concentração máxima medida no plasma)
Prazo: até 24 horas após a última administração do medicamento
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até 24 horas após a última administração do medicamento
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tmax (tempo desde a dosagem até a concentração máxima medida no plasma)
Prazo: até 24 horas após a última administração do medicamento
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até 24 horas após a última administração do medicamento
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AUCτ (área sob a curva concentração-tempo no plasma ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ)
Prazo: até 24 horas após a última administração do medicamento
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até 24 horas após a última administração do medicamento
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AUC0-inf (área sob a curva concentração-tempo no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: até 24 horas após a última administração do medicamento
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até 24 horas após a última administração do medicamento
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AUCt1-t2 (área sob a curva concentração-tempo no plasma ao longo do intervalo de tempo do tempo t1 ao tempo t2)
Prazo: até 24 horas após a última administração do medicamento
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até 24 horas após a última administração do medicamento
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AUC0-tz (área sob a curva concentração-tempo no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até a última concentração quantificável em tz)
Prazo: até 24 horas após a última administração do medicamento
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até 24 horas após a última administração do medicamento
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%AUCtz-∞ (a porcentagem de AUC 0-∞ que é obtida por extrapolação)
Prazo: até 24 horas após a última administração do medicamento
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até 24 horas após a última administração do medicamento
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λz (constante de taxa terminal no plasma)
Prazo: até 24 horas após a última administração do medicamento
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até 24 horas após a última administração do medicamento
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t1/2 (meia-vida terminal no plasma)
Prazo: até 24 horas após a última administração do medicamento
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até 24 horas após a última administração do medicamento
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MRTih (tempo médio de residência no corpo após a administração por inalação)
Prazo: até 24 horas após a última administração do medicamento
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até 24 horas após a última administração do medicamento
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CL/F (depuração aparente no plasma após administração por inalação)
Prazo: até 24 horas após a última administração do medicamento
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até 24 horas após a última administração do medicamento
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Vz/F (volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz após a administração por inalação)
Prazo: até 24 horas após a última administração do medicamento
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até 24 horas após a última administração do medicamento
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Aet1-t2 (quantidade que é eliminada na urina do ponto de tempo t1 ao ponto de tempo t2)
Prazo: até 24 horas após a última administração do medicamento
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até 24 horas após a última administração do medicamento
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fet1-t2 (fração que é eliminada na urina do ponto de tempo t1 ao ponto de tempo t2)
Prazo: até 24 horas após a última administração do medicamento
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até 24 horas após a última administração do medicamento
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CLR,t1-t2 (depuração renal do ponto de tempo t1 até o ponto de tempo t2)
Prazo: até 24 horas após a última administração do medicamento
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até 24 horas após a última administração do medicamento
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Taxa de acumulação baseada em Cmax (RA,Cmax)
Prazo: até 24 horas após a última administração do medicamento
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até 24 horas após a última administração do medicamento
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Taxa de acumulação baseada em AUC (RA,AUC)
Prazo: até 24 horas após a última administração do medicamento
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até 24 horas após a última administração do medicamento
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Índice de linearidade (LI)
Prazo: até 24 horas após a última administração do medicamento
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até 24 horas após a última administração do medicamento
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Proporção metabólito-para-progenitor para Cmax (RCmax,Met)
Prazo: até 24 horas após a última administração do medicamento
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até 24 horas após a última administração do medicamento
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Proporção de metabólito para precursor para AUC (AUCt1-t2,Met)
Prazo: até 24 horas após a última administração do medicamento
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até 24 horas após a última administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1256.1
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