Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka wielokrotnych rosnących dawek butylowanego hydroksytoluenu i BI 54903 XX przez inhalator B Respimat® Soft MistTM u zdrowych ochotników płci męskiej
19 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka wielokrotnych rosnących dawek wziewnych butylowanego hydroksytoluenu za pomocą inhalatora Respimat Soft MistTM B (badanie częściowe 1) oraz bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka wielokrotnych rosnących dawek wziewnych BI 54903 XX za pomocą inhalatora Respimat Soft MistTM B jako randomizowane, podwójne - zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I z udziałem zdrowych ochotników płci męskiej (badanie główne) oraz porównanie ekspozycji ogólnoustrojowej po podaniu pojedynczej dawki BI 54903 XX za pomocą inhalatora Respimat Soft MistTM B i pojedynczej dawki cyklezonidu za pośrednictwem MDI (randomizowane, otwarte etykieta, dwukierunkowe badanie częściowe typu crossover 2)
Celem badania było zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki butylowanego hydroksytoluenu (BHT) (badanie podrzędne 1) podawanego za pomocą inhalatora Respimat® Soft MistTM B (SMI B); ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych rosnących dawek BI 54903 XX podawanych za pomocą Respimat® SMI B (badanie główne) oraz porównanie ogólnoustrojowej ekspozycji na pojedynczą dawkę BI 54903 XX podawaną za pomocą Respimat® SMI B (badanie podrzędne 2) z pojedyncza dawka Alvesco® (cyklezonid) podana przez inhalator z odmierzaną dawką (MDI) z propelentem HFA-134a.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni w oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i kliniczne testy laboratoryjne
- Wiek >= 21 i <= 50 lat
- BMI >= 18,5 i <= 29,9 kg/m2
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
- Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 h) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania
- Stosowanie leków, które mogłyby w sposób uzasadniony wpłynąć na wyniki badania w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania (na podstawie stanu wiedzy w momencie sporządzania protokołu)
- Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 2 miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
- Palacz (>10 papierosów lub>3 cygara lub>3 fajki dziennie)
- Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
- Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 g dziennie)
- Narkomania
- Oddawanie krwi (>100 ml w ciągu 4 tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
- Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu 1 tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
- Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego
- Bakteryjne i wirusowe infekcje płuc, w tym aktywna lub utajona gruźlica
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BHT niski
|
|
|
Eksperymentalny: Średnie BHT
|
|
|
Eksperymentalny: BHT wysoki
|
|
|
Eksperymentalny: BI 54903 XX niski
|
|
|
Eksperymentalny: BI 54903 XX średni 1
|
|
|
Eksperymentalny: BI 54903 XX średni 2
|
|
|
Eksperymentalny: BI 54903 XX wysoka
|
|
|
Eksperymentalny: BI 54903 XX średnia pojedyncza dawka
|
|
|
Aktywny komparator: Cyklezonid
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 21 dni po ostatnim podaniu leku
|
do 21 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 21 dni po ostatnim podaniu leku
|
do 21 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w EKG
Ramy czasowe: do 21 dni po ostatnim podaniu leku
|
do 21 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 21 dni po ostatnim podaniu leku
|
do 21 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
Badacz oceniał tolerancję w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: do 21 dni po ostatnim podaniu leku
|
do 21 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
Zmiana oporu dróg oddechowych (surowa)
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 80 godzinach
|
linii podstawowej, po 80 godzinach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie w osoczu)
Ramy czasowe: do 24 godzin po ostatnim podaniu leku
|
do 24 godzin po ostatnim podaniu leku
|
|
tmax (czas od podania do maksymalnego zmierzonego stężenia w osoczu)
Ramy czasowe: do 24 godzin po ostatnim podaniu leku
|
do 24 godzin po ostatnim podaniu leku
|
|
AUCτ (pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w osoczu w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: do 24 godzin po ostatnim podaniu leku
|
do 24 godzin po ostatnim podaniu leku
|
|
AUC0-inf (pole pod krzywą stężenie-czas w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 24 godzin po ostatnim podaniu leku
|
do 24 godzin po ostatnim podaniu leku
|
|
AUCt1-t2 (pole pod krzywą stężenie-czas w osoczu w przedziale czasu od czasu t1 do czasu t2)
Ramy czasowe: do 24 godzin po ostatnim podaniu leku
|
do 24 godzin po ostatnim podaniu leku
|
|
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenie-czas w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego możliwego do oznaczenia ilościowego stężenia w tz)
Ramy czasowe: do 24 godzin po ostatnim podaniu leku
|
do 24 godzin po ostatnim podaniu leku
|
|
%AUCtz-∞ (procent AUC 0-∞ uzyskany przez ekstrapolację)
Ramy czasowe: do 24 godzin po ostatnim podaniu leku
|
do 24 godzin po ostatnim podaniu leku
|
|
λz (stała szybkości końcowej w osoczu)
Ramy czasowe: do 24 godzin po ostatnim podaniu leku
|
do 24 godzin po ostatnim podaniu leku
|
|
t1/2 (końcowy okres półtrwania w osoczu)
Ramy czasowe: do 24 godzin po ostatnim podaniu leku
|
do 24 godzin po ostatnim podaniu leku
|
|
MRTih (średni czas przebywania w organizmie po podaniu wziewnym)
Ramy czasowe: do 24 godzin po ostatnim podaniu leku
|
do 24 godzin po ostatnim podaniu leku
|
|
CL/F (pozorny klirens w osoczu po podaniu wziewnym)
Ramy czasowe: do 24 godzin po ostatnim podaniu leku
|
do 24 godzin po ostatnim podaniu leku
|
|
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji podczas fazy końcowej λz po podaniu wziewnym)
Ramy czasowe: do 24 godzin po ostatnim podaniu leku
|
do 24 godzin po ostatnim podaniu leku
|
|
Aet1-t2 (ilość wydalana z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: do 24 godzin po ostatnim podaniu leku
|
do 24 godzin po ostatnim podaniu leku
|
|
fet1-t2 (frakcja, która jest wydalana z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: do 24 godzin po ostatnim podaniu leku
|
do 24 godzin po ostatnim podaniu leku
|
|
CLR,t1-t2 (klirens nerkowy od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: do 24 godzin po ostatnim podaniu leku
|
do 24 godzin po ostatnim podaniu leku
|
|
Współczynnik kumulacji na podstawie Cmax (RA,Cmax)
Ramy czasowe: do 24 godzin po ostatnim podaniu leku
|
do 24 godzin po ostatnim podaniu leku
|
|
Współczynnik kumulacji na podstawie AUC (RA,AUC)
Ramy czasowe: do 24 godzin po ostatnim podaniu leku
|
do 24 godzin po ostatnim podaniu leku
|
|
Indeks liniowości (LI)
Ramy czasowe: do 24 godzin po ostatnim podaniu leku
|
do 24 godzin po ostatnim podaniu leku
|
|
Stosunek metabolitów do związków macierzystych dla Cmax (RCmax,Met)
Ramy czasowe: do 24 godzin po ostatnim podaniu leku
|
do 24 godzin po ostatnim podaniu leku
|
|
Stosunek metabolitów do związków macierzystych dla AUC (AUCt1-t2,Met)
Ramy czasowe: do 24 godzin po ostatnim podaniu leku
|
do 24 godzin po ostatnim podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1256.1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .