Butyloidun hydroksitolueenin ja BI 54903 XX:n useiden nousevien annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka Respimat® Soft MistTM -inhalaattori B:n kautta terveillä miehisillä vapaaehtoisilla
tiistai 19. elokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Useiden nousevien butyloidun hydroksitolueenin inhalatiivisten annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka Respimat Soft MistTM -inhalaattori B:n kautta (alatutkimus 1) sekä BI 54903 Rantmdohalammatti, MisSoftera MisSofteran useiden nousevien kaksinkertaisten inhalatiivisten annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka -sokko, lumekontrolloitu vaihe I terveillä vapaaehtoisilla miehillä (päätutkimus) ja systeemisen altistuksen vertailu kerta-annoksen BI 54903 XX jälkeen Respimat Soft MistTM -inhalaattori B:n kautta ja kerta-annoksen siclesonidea MDI:n kautta (satunnaistettu, avoin) etiketti, Two-way Crossover -alatutkimus 2)
Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää Respimat® Soft MistTM Inhaler B:n (SMI B) kautta annetun butyloidun hydroksitolueenin (BHT) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (alatutkimus 1); arvioida Respimat® SMI B:n kautta annettujen useiden nousevien BI 54903 XX -annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (päätutkimus) ja vertailla Respimat® SMI B:n kautta annetun kerta-annoksen BI 54903 XX:n systeemistä altistusta (alatutkimus 2) kerta-annos Alvesco® (siklesonidi), joka annetaan HFA-134a:n ponneaineinhalaattorin (MDI) kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), syke (PR)), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä >= 21 ja <= 50 vuotta
- BMI >= 18,5 ja <= 29,9 kg/m2
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisen tutkimuksen (mukaan lukien verenpaine, PR ja EKG) havainnot, jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille)
- Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (> 24 h) vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin 10 päivän sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana (protokollan laatimishetken tiedon perusteella)
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 2 kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Tupakoitsija (>10 savuketta tai >3 sikaria tai >3 piippua päivässä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 60 g päivässä)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (>100 ml 4 viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (1 viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
- Keuhkojen bakteeri- ja virusinfektiot, mukaan lukien aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BHT alhainen
|
|
|
Kokeellinen: BHT-väliaine
|
|
|
Kokeellinen: BHT korkea
|
|
|
Kokeellinen: BI 54903 XX alhainen
|
|
|
Kokeellinen: BI 54903 XX medium 1
|
|
|
Kokeellinen: BI 54903 XX medium 2
|
|
|
Kokeellinen: BI 54903 XX korkea
|
|
|
Kokeellinen: BI 54903 XX keskikokoinen kerta-annos
|
|
|
Active Comparator: Siklesonidi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: enintään 21 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 21 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: enintään 21 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 21 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä EKG:ssä
Aikaikkuna: enintään 21 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 21 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: enintään 21 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 21 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Tutkija arvioi siedettävyyden 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: enintään 21 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 21 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutos hengitysteiden vastuksessa (raaka)
Aikaikkuna: lähtötaso 80 tunnin kuluttua
|
lähtötaso 80 tunnin kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax (maksimi mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 24 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
tmax (aika annostuksesta plasman mitattuun maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 24 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
AUCτ (pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa tasaisella annosteluvälillä τ)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 24 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
AUC0-inf (plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 24 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
AUCt1-t2 (plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla t1 hetkestä t2)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 24 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
AUC0-tz (plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen tz:ssä)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 24 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
%AUCtz-∞ (AUC 0-∞:n prosenttiosuus, joka saadaan ekstrapoloimalla)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 24 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
λz (päätenopeusvakio plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 24 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
t1/2 (terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 24 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
MRTih (keskimääräinen viipymäaika kehossa inhalaation jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 24 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
CL/F (näennäinen puhdistuma plasmassa inhalaation jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 24 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz inhalaatioantamisen jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 24 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Aet1-t2 (määrä, joka eliminoituu virtsaan ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 24 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
fet1-t2 (fraktio, joka eliminoituu virtsaan ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 24 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
CLR,t1-t2 (munuaispuhdistuma ajankohdasta t1 ajankohtaan t2)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 24 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Kertymissuhde perustuu Cmax:iin (RA,Cmax)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 24 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Kertymissuhde perustuu AUC:hen (RA,AUC)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 24 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Lineaarisuusindeksi (LI)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 24 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Cmax:n aineenvaihdunta-/emo-suhde (RCmax,Met)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 24 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
AUC:n aineenvaihdunta-/emo-suhde (AUCt1-t2,Met)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 24 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1256.1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .