在健康男性志愿者中通过 Respimat® Soft MistTM 吸入器 B 多次增加剂量的丁基化羟基甲苯和 BI 54903 XX 的安全性、耐受性和药代动力学
2014年8月19日 更新者：Boehringer Ingelheim
通过 Respimat Soft MistTM 吸入器 B 多次增加吸入剂量丁基化羟基甲苯的安全性、耐受性和药代动力学（子研究 1）以及通过 Respimat Soft MistTM 吸入器 B 多次增加吸入剂量 BI 54903 XX 的安全性、耐受性和药代动力学作为随机、双-在健康男性志愿者中进行的盲法、安慰剂对照 I 期试验（主要研究）以及通过 Respimat Soft MistTM 吸入器 B 单剂 BI 54903 XX 和通过 MDI 单剂环索奈德后的全身暴露比较（随机、开放-标签，双向交叉子研究 2)
该研究的目的是研究通过 Respimat® Soft MistTM 吸入器 B (SMI B) 给药的丁基化羟基甲苯 (BHT)（子研究 1）的安全性、耐受性和药代动力学；评估通过 Respimat® SMI B 给药的多次增加剂量的 BI 54903 XX 的安全性、耐受性和药代动力学（主要研究），并比较通过 Respimat® SMI B 给药的单剂量 BI 54903 XX 的全身暴露（子研究 2）与单剂量 Alvesco®（环索奈德）通过 HFA-134a 推进剂计量吸入器 (MDI) 给药。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 基于完整病史的健康男性，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉率 (PR)）、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试
- 年龄 >= 21 岁且 <= 50 岁
- BMI >= 18.5 且 <= 29.9 公斤/平方米
- 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 体格检查（包括血压、血压和心电图）偏离正常和临床相关性的任何发现
- 临床相关伴随疾病的任何证据
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 胃肠道手术（阑尾切除术除外）
- 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病
- 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
- 慢性或相关的急性感染
- 相关过敏/超敏反应史（包括对药物或其辅料过敏）
- 在给药前或试验期间摄入半衰期较长（>24 小时）的药物至少在一个月内或相应药物的半衰期少于 10 个
- 在给药前 10 天内或试验期间使用可能合理影响试验结果的药物（基于方案制定时的知识）
- 在给药前 2 个月内或试验期间参加过另一项试验药物试验
- 吸烟者（每天 >10 支香烟或 >3 支雪茄或 >3 支烟斗）
- 在审判日无法戒烟
- 酗酒（每天超过 60 克）
- 吸毒
- 献血（给药前 4 周内或试验期间 >100 mL）
- 过度体力活动（给药前 1 周内或试验期间）
- 任何超出参考范围且具有临床相关性的实验室值
- 无法遵守试验地点的饮食方案
- 肺部细菌和病毒感染，包括活动性或潜伏性肺结核
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BHT低
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实验性的：BHT培养基
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实验性的：BHT高
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实验性的：BI 54903 XX 低
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实验性的：BI 54903 XX 培养基 1
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实验性的：BI 54903 XX 培养基 2
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实验性的：BI 54903 XX 高
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实验性的：BI 54903 XX 中等单剂量
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有源比较器：环索奈德
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件的患者人数
大体时间：最后一次给药后最多 21 天
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最后一次给药后最多 21 天
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生命体征有临床意义发现的患者人数
大体时间：最后一次给药后最多 21 天
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最后一次给药后最多 21 天
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心电图有临床意义发现的患者人数
大体时间：最后一次给药后最多 21 天
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最后一次给药后最多 21 天
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在实验室检查中有临床意义发现的患者人数
大体时间：最后一次给药后最多 21 天
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最后一次给药后最多 21 天
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研究者以 4 分制评估耐受性
大体时间：最后一次给药后最多 21 天
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最后一次给药后最多 21 天
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气道阻力变化（原始）
大体时间：基线，80 小时后
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基线，80 小时后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Cmax（血浆中最大测量浓度）
大体时间：最后一次给药后 24 小时内
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最后一次给药后 24 小时内
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tmax（从给药到血浆中最大测量浓度的时间）
大体时间：最后一次给药后 24 小时内
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最后一次给药后 24 小时内
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AUCτ（在均匀给药间隔 τ 内血浆中浓度-时间曲线下的面积）
大体时间：最后一次给药后 24 小时内
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最后一次给药后 24 小时内
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AUC0-inf（从 0 外推到无穷大的时间间隔内血浆浓度-时间曲线下的面积）
大体时间：最后一次给药后 24 小时内
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最后一次给药后 24 小时内
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AUCt1-t2（从时间 t1 到时间 t2 的时间间隔内血浆浓度-时间曲线下的面积）
大体时间：最后一次给药后 24 小时内
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最后一次给药后 24 小时内
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AUC0-tz（从 0 到 tz 的最后可量化浓度的时间间隔内血浆中浓度-时间曲线下的面积）
大体时间：最后一次给药后 24 小时内
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最后一次给药后 24 小时内
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%AUCtz-∞（外推得到的AUC 0-∞的百分比）
大体时间：最后一次给药后 24 小时内
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最后一次给药后 24 小时内
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λz（血浆中的终末速率常数）
大体时间：最后一次给药后 24 小时内
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最后一次给药后 24 小时内
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t1/2（血浆终末半衰期）
大体时间：最后一次给药后 24 小时内
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最后一次给药后 24 小时内
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MRTih（吸入给药后在体内的平均停留时间）
大体时间：最后一次给药后 24 小时内
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最后一次给药后 24 小时内
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CL/F（吸入给药后血浆表观清除率）
大体时间：最后一次给药后 24 小时内
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最后一次给药后 24 小时内
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Vz/F（吸入给药后终末期 λz 的表观分布容积）
大体时间：最后一次给药后 24 小时内
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最后一次给药后 24 小时内
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Aet1-t2（从时间点 t1 到时间点 t2 从尿液中消除的量）
大体时间：最后一次给药后 24 小时内
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最后一次给药后 24 小时内
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fet1-t2（从时间点 t1 到时间点 t2 在尿液中消除的部分）
大体时间：最后一次给药后 24 小时内
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最后一次给药后 24 小时内
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CLR,t1-t2（从时间点 t1 到时间点 t2 的肾脏清除率）
大体时间：最后一次给药后 24 小时内
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最后一次给药后 24 小时内
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基于 Cmax 的累积比率 (RA,Cmax)
大体时间：最后一次给药后 24 小时内
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最后一次给药后 24 小时内
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基于AUC的累积比率(RA,AUC)
大体时间：最后一次给药后 24 小时内
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最后一次给药后 24 小时内
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线性指数 (LI)
大体时间：最后一次给药后 24 小时内
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最后一次给药后 24 小时内
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Cmax 的代谢物与母体的比率（RCmax，Met）
大体时间：最后一次给药后 24 小时内
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最后一次给药后 24 小时内
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AUC 的代谢物母体比值 (AUCt1-t2,Met)
大体时间：最后一次给药后 24 小时内
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最后一次给药后 24 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月19日
首次发布 (估计)
2014年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月19日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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