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健康なボランティアにおける高脂肪、高カロリーの食事後および就寝時に単回経口投与した後のBI 409306の薬物動態

2024年7月23日 更新者：Boehringer Ingelheim

高脂肪、高カロリーの食事が BI 409306 の薬物動態に及ぼす影響を評価するための公開ランダム化二元クロスオーバー研究。その後、就寝時に単回経口投与した後、固定シーケンス期間で BI 409306 の薬物動態を調査する健康な男性と女性のボランティアの割合

BI 409306 の薬物動態に対する食品の影響を評価し、就寝時に投与した場合の BI 409306 の薬物動態を調査する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • 1289.22.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 健康な男女のボランティア
  2. 18歳（含む） ～50（含む） 年
  3. 体格指数 (BMI) 範囲: 18.5 (含む) ～ 29.9 (含む) kg/m2

除外基準:

  1. 臨床的に関連する併発疾患の証拠
  2. 健康診断（血圧、PR、ECGを含む）で正常から逸脱し、臨床的関連性のある所見
  3. 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
  4. 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
  5. 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作、脳卒中、精神疾患を含みますが、これらに限定されません）
  6. 既往歴における関連する起立性反応、失神の発作または失神、失神の発生、徐脈または頻脈の病歴または証拠。
  7. 妊娠検査薬が陽性
  8. 研究期間中および研究完了の1か月までに適切な避妊が行われていないこと、すなわち、子宮内避妊具（IUD）、性的禁欲（登録前の少なくとも1か月）、または外科的不妊手術（避妊手術を含む）がないこと。 子宮摘出術）。 外科的に不妊でない女性には、さらにバリア避妊法（例：避妊法）を使用するよう求められます。 コンドーム、殺精子剤入り隔膜）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BI 409306 絶食
単回投与量 25 mg BI 409306 フィルムコーティング錠剤、絶食状態で朝に 240 ml の水とともに経口投与。
薬：BI 409306
フィルムコーティング錠
実験的：BI 409306 を取得
単回投与量 25 mg BI 409306 フィルムコーティング錠剤、朝の摂食条件下で 240 ml の水とともに経口投与。
薬：BI 409306
フィルムコーティング錠
実験的：就寝時のBI 409306
単回投与量 25 mg BI 409306 フィルムコーティング錠剤、就寝時に 240 ml の水とともに経口投与。
薬：BI 409306
フィルムコーティング錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中の BI 409306 の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：治療A/B：-1:00、0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、 6:00、8:00、10:00、12:00、14:00、24:00;治療C: -1:00、0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、2:30、4:00、6:00、8: 00、10:00、12:00、14:00、24:00
Cmax は、血漿中の BI 409306 の最大測定濃度です。 より詳細な時間枠情報: BI 409306 投与の 1 時間 (h) および 0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、2:30、3治療A/BにおけるBI 409306の投与後の：00、4：00、6：00、8：00、10：00、12：00、14：00、24：00時間。 BI 409306投与の1​​時間前および0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、2:30、4:00、6:00、8:00 、治療CにおけるBI 409306の投与後10:00、12:00、14:00、24:00時間
治療A/B：-1:00、0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、 6:00、8:00、10:00、12:00、14:00、24:00;治療C: -1:00、0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、2:30、4:00、6:00、8: 00、10:00、12:00、14:00、24:00
血漿中の BI 409306 の濃度時間曲線の下の領域 (時間 0 から最後の定量可能なデータ ポイントの時間 (AUC0-tz))
時間枠：治療A/B：-1:00、0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、 6:00、8:00、10:00、12:00、14:00、24:00;治療C: -1:00、0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、2:30、4:00、6:00、8: 00、10:00、12:00、14:00、24:00

AUC0-tz は、時間 0 から最後の定量化可能なデータ ポイントの時間までの、血漿中の BI 409306 の濃度-時間曲線の下の面積です。

より詳細な時間枠情報: BI 409306 投与の 1 時間 (h) および 0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、2:30、3治療A/BにおけるBI 409306の投与後の：00、4：00、6：00、8：00、10：00、12：00、14：00、24：00時間。 BI 409306投与の1​​時間前および0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、2:30、4:00、6:00、8:00 、治療CにおけるBI 409306の投与後10:00、12:00、14:00、24:00時間
治療A/B：-1:00、0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、 6:00、8:00、10:00、12:00、14:00、24:00;治療C: -1:00、0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、2:30、4:00、6:00、8: 00、10:00、12:00、14:00、24:00

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 から無限大 (AUC0-無限大) までの時間間隔にわたる血漿中の BI 409306 の濃度時間曲線の下の面積
時間枠：治療A/B：-1:00、0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、 6:00、8:00、10:00、12:00、14:00、24:00;治療C: -1:00、0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、2:30、4:00、6:00、8: 00、10:00、12:00、14:00、24:00

AUC0-infinity は、外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる、血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積です。

より詳細な時間枠情報: BI 409306 投与の 1 時間 (h) および 0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、2:30、3治療A/BにおけるBI 409306の投与後の：00、4：00、6：00、8：00、10：00、12：00、14：00、24：00時間。 BI 409306投与の1​​時間前および0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、2:30、4:00、6:00、8:00 、治療CにおけるBI 409306の投与後10:00、12:00、14:00、24:00時間。
治療A/B：-1:00、0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、 6:00、8:00、10:00、12:00、14:00、24:00;治療C: -1:00、0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、2:30、4:00、6:00、8: 00、10:00、12:00、14:00、24:00

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

捜査官

  • スタディチェア：Boehringer Ingelheim、Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Unable to connect to PubMed to validate , last attempt on November 19, 2014 at 10:17 AM EST

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月4日

一次修了 (実際)

2014年10月31日

研究の完了 (実際)

2014年10月31日

試験登録日

最初に提出

2014年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月20日

最初の投稿 (推定)

2014年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月23日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1289.22
  • 2014-001934-28 (EudraCT番号：EudraCT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。 詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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