BI 409306:n farmakokinetiikka runsaan rasvaisen ja kaloripitoisen aterian jälkeen ja kerta-annoksen jälkeen nukkumaanmenohetkellä terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 23. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen crossover-tutkimus korkearasvaisen ja kaloripitoisen aterian vaikutuksen arvioimiseksi BI 409306:n farmakokinetiikkaan, jota seuraa kiinteä jaksojakso BI 409306:n farmakokinetiikan tutkimiseksi yhden kerran suun kautta annetun annoksen jälkeen Terveiden miesten ja naisten vapaaehtoistyössä
Arvioida ruuan vaikutusta BI 409306:n farmakokinetiikkaan ja tutkia BI 409306:n farmakokinetiikkaa nukkumaan mennessä annettuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- 1289.22.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveitä vapaaehtoisia miehiä ja naisia
- Ikä 18 (sis.) 50:een (sis.) vuotta
- Painoindeksin (BMI) vaihteluväli: 18,5 (sis.) - 29,9 (sis.) kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
- Kaikki lääkärintarkastuksen (mukaan lukien verenpaine, PR ja EKG) havainnot, jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kaikenlaiset kohtaukset, aivohalvaus tai psykiatriset häiriöt)
- Merkityksellisen ortostaattisen reaktion, pyörtymisen tai pyörtymisen, pyörtymisen, brady- tai takykardian esiintyminen anamneesissa tai todisteita siitä.
- Positiivinen raskaustesti
- Ei asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 1 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä, eli kohdunsisäinen väline (IUD), seksuaalinen pidätys (vähintään 1 kuukausi ennen ilmoittautumista) tai kirurginen sterilointi (sis. kohdunpoisto). Naisia, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, pyydetään lisäksi käyttämään esteehkäisymenetelmiä (esim. kondomi, pallea spermisidillä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BI 409306 paastoi
Kerta-annos 25 mg BI 409306 kalvopäällysteinen tabletti, suun kautta 240 ml:n kanssa vettä aamulla paastotilassa.
|
kalvopäällysteinen tabletti
|
|
Kokeellinen: BI 409306 syötetty
Kerta-annos 25 mg BI 409306 kalvopäällysteinen tabletti, suun kautta 240 ml:n kanssa vettä aamulla ruokailun alaisena.
|
kalvopäällysteinen tabletti
|
|
Kokeellinen: BI 409306 nukkumaan mennessä
Kerta-annos 25 mg BI 409306 kalvopäällysteinen tabletti, suun kautta 240 ml:n kanssa vettä nukkumaan mennessä.
|
kalvopäällysteinen tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BI 409306:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Hoito A/B: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 14.00, 24.00; hoito C: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00
|
Cmax on BI 409306:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa.
Tarkemmat aikataulutiedot: 1 tunti (h) ennen BI 409306:n antamista ja 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 tuntia BI 409306:n antamisen jälkeen hoidossa A/B; 1 tunti ennen BI 409306:n antamista ja 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8:00 , 10.00, 12.00, 14.00, 24.00 tuntia BI 409306:n antamisen jälkeen hoidossa C
|
Hoito A/B: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 14.00, 24.00; hoito C: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00
|
|
BI 409306:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue plasmassa ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: Hoito A/B: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 14.00, 24.00; hoito C: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00
|
AUC0-tz on BI 409306:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen. Tarkemmat aikataulutiedot: 1 tunti (h) ennen BI 409306:n antamista ja 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 tuntia BI 409306:n antamisen jälkeen hoidossa A/B; 1 tunti ennen BI 409306:n antamista ja 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8:00 , 10.00, 12.00, 14.00, 24.00 tuntia BI 409306:n antamisen jälkeen hoidossa C |
Hoito A/B: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 14.00, 24.00; hoito C: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BI 409306:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-ääretön)
Aikaikkuna: Hoito A/B: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 14.00, 24.00; hoito C: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00
|
AUC0-infinity on plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään. Tarkemmat aikataulutiedot: 1 tunti (h) ennen BI 409306:n antamista ja 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 tuntia BI 409306:n antamisen jälkeen hoidossa A/B; 1 tunti ennen BI 409306:n antamista ja 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8:00 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 tuntia BI 409306:n antamisen jälkeen hoidossa C. |
Hoito A/B: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 14.00, 24.00; hoito C: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Unable to connect to PubMed to validate , last attempt on November 19, 2014 at 10:17 AM EST
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 21. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1289.22
- 2014-001934-28 (EudraCT-numero: EudraCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen.
Poikkeuksia saattaa olla, esim.
tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .