Farmakokinetika BI 409306 po vysoce tučném, vysoce kalorickém jídle a po jednorázové perorální dávce podané před spaním u zdravých dobrovolníků
23. července 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Otevřená, randomizovaná, obousměrná zkřížená studie k posouzení vlivu vysoce tučného a kalorického jídla na farmakokinetiku BI 409306, po které následovalo období s pevnou sekvenční dobou pro zkoumání farmakokinetiky BI 409306 po jedné perorální dávce podané před spaním u zdravých dobrovolníků mužů a žen
Vyhodnotit účinek potravy na farmakokinetiku BI 409306 a prozkoumat farmakokinetiku BI 409306 při podávání před spaním.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- 1289.22.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy dobrovolníci
- Věk 18 (včetně) do 50 (včetně) let
- Rozsah indexu tělesné hmotnosti (BMI): 18,5 (včetně) až 29,9 (včetně) kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
- Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně TK, PR a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
- Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
- Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
- Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů, mrtvice nebo psychiatrických poruch)
- Anamnéza nebo známky relevantní ortostatické reakce, mdloby nebo ztráta vědomí, výskyt synkop, brady- nebo tachykardie v anamnéze.
- Pozitivní těhotenský test
- Žádná adekvátní antikoncepce během studie a do 1 měsíce ukončení studie, tj. nitroděložní tělísko (IUD), sexuální abstinence (alespoň 1 měsíc před zařazením) nebo chirurgická sterilizace (vč. hysterektomie). Ženy, které nejsou chirurgicky sterilní, budou požádány, aby navíc používaly bariérové metody antikoncepce (např. kondom, bránice se spermicidem)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BI 409306 nalačno
Jedna dávka 25 mg BI 409306 potahovaná tableta, perorální podání s 240 ml vody ráno nalačno.
|
potahovaná tableta
|
|
Experimentální: BI 409306 krm
Jednorázová dávka 25 mg BI 409306 potahovaná tableta, perorální podání s 240 ml vody ráno při nasycení.
|
potahovaná tableta
|
|
Experimentální: BI 409306 před spaním
Jedna dávka 25 mg BI 409306 potahovaná tableta, perorální podání s 240 ml vody před spaním.
|
potahovaná tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální naměřená koncentrace BI 409306 v plazmě (Cmax)
Časové okno: Ošetření A/B: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00; ošetření C: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00
|
Cmax je maximální naměřená koncentrace BI 409306 v plazmě.
Podrobnější informace o časovém rámci: 1 hodinu (h) před podáním BI 409306 a 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 h po podání BI 409306 při léčbě A/B; 1 hodinu před podáním BI 409306 a 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8:00 , 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 h po podání BI 409306 při ošetření C
|
Ošetření A/B: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00; ošetření C: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 409306 v plazmě od času 0 do času posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Ošetření A/B: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00; ošetření C: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00
|
AUC0-tz je plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 409306 v plazmě od času 0 do času posledního kvantifikovatelného datového bodu. Podrobnější informace o časovém rámci: 1 hodinu (h) před podáním BI 409306 a 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 h po podání BI 409306 při léčbě A/B; 1 hodinu před podáním BI 409306 a 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8:00 , 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 h po podání BI 409306 při ošetření C |
Ošetření A/B: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00; ošetření C: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 409306 v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-nekonečno)
Časové okno: Ošetření A/B: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00; ošetření C: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00
|
AUC0-nekonečno je plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolované do nekonečna. Podrobnější informace o časovém rámci: 1 hodinu (h) před podáním BI 409306 a 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 h po podání BI 409306 při léčbě A/B; 1 hodinu před podáním BI 409306 a 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8:00 , 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 h po podání BI 409306 při léčbě C. |
Ošetření A/B: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00; ošetření C: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Unable to connect to PubMed to validate , last attempt on November 19, 2014 at 10:17 AM EST
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1289.22
- 2014-001934-28 (Číslo EudraCT: EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií.
Mohou platit výjimky, např.
studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).
Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .