Farmacocinética de BI 409306 después de una comida rica en grasas y calorías y después de una dosis oral única administrada a la hora de acostarse en voluntarios sanos
23 de julio de 2024 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudio cruzado bidireccional, abierto, aleatorizado para evaluar el efecto de una comida rica en grasas y calorías sobre la farmacocinética de BI 409306, seguida de un período de secuencia fija para investigar la farmacocinética de BI 409306 después de una dosis oral única administrada a la hora de acostarse en voluntarios masculinos y femeninos sanos
Evaluar el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de BI 409306 e investigar la farmacocinética de BI 409306 cuando se administra a la hora de acostarse.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- 1289.22.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos, hombres y mujeres.
- 18 años (incluido) a 50 (incluido) años
- Rango del índice de masa corporal (IMC): 18,5 (incl.) a 29,9 (incl.) kilos/m2
Criterio de exclusión:
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluyendo PA, PR y ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica.
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales.
- Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
- Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones, accidentes cerebrovasculares o trastornos psiquiátricos)
- Historia o evidencia de reacción ortostática relevante, desmayos o desmayos, aparición de síncopes, bradicardia o taquicardia en la anamnesis.
- Prueba de embarazo positiva
- No hay ningún método anticonceptivo adecuado durante el estudio y hasta 1 mes después de su finalización, es decir, dispositivo intrauterino (DIU), abstinencia sexual (durante al menos 1 mes antes de la inscripción) o esterilización quirúrgica (incl. histerectomía). A las mujeres que no sean quirúrgicamente esterilizadas se les pedirá que utilicen además métodos anticonceptivos de barrera (p. ej. condón, diafragma con espermicida)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BI 409306 en ayunas
Dosis única 25 mg BI 409306 comprimido recubierto con película, administración oral con 240 ml de agua por la mañana en ayunas.
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tableta recubierta con película
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Experimental: BI 409306 alimentado
Dosis única 25 mg BI 409306 comprimido recubierto con película, administración oral con 240 ml de agua por la mañana con alimentos.
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tableta recubierta con película
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Experimental: BI 409306 a la hora de dormir
Dosis única 25 mg BI 409306 comprimido recubierto con película, administración oral con 240 ml de agua antes de acostarse.
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tableta recubierta con película
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima medida de BI 409306 en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Tratamiento A/B: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00h; tratamiento C: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00h
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Cmax es la concentración máxima medida de BI 409306 en plasma.
Información más detallada sobre los plazos: 1 hora (h) antes de la administración de BI 409306 y 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 h después de la administración de BI 409306 en el tratamiento A/B; 1 hora antes de la administración de BI 409306 y 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8:00 , 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 h después de la administración de BI 409306 en el tratamiento C
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Tratamiento A/B: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00h; tratamiento C: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00h
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 409306 en plasma desde el momento 0 hasta el momento del último punto de datos cuantificable (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: Tratamiento A/B: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00h; tratamiento C: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00h
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AUC0-tz es el área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 409306 en plasma desde el momento 0 hasta el momento del último punto de datos cuantificable. Información más detallada sobre los plazos: 1 hora (h) antes de la administración de BI 409306 y 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 h después de la administración de BI 409306 en el tratamiento A/B; 1 hora antes de la administración de BI 409306 y 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8:00 , 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 h después de la administración de BI 409306 en el tratamiento C |
Tratamiento A/B: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00h; tratamiento C: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00h
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 409306 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito (AUC0-infinito)
Periodo de tiempo: Tratamiento A/B: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00h; tratamiento C: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00h
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AUC0-infinito es el área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito. Información más detallada sobre los plazos: 1 hora (h) antes de la administración de BI 409306 y 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 h después de la administración de BI 409306 en el tratamiento A/B; 1 hora antes de la administración de BI 409306 y 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8:00 , 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 h después de la administración de BI 409306 en el tratamiento C. |
Tratamiento A/B: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00h; tratamiento C: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00h
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Unable to connect to PubMed to validate , last attempt on November 19, 2014 at 10:17 AM EST
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1289.22
- 2014-001934-28 (Número EudraCT: EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar de los estudios clínicos y los documentos de los estudios clínicos.
Pueden aplicarse excepciones, p.
estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por lo tanto, limitaciones de anonimización).
Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
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