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Pharmakokinetik von BI 409306 nach einer fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit und nach einer oralen Einzeldosis vor dem Schlafengehen bei gesunden Probanden

10. August 2023 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Offene, randomisierte Zwei-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung einer fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit auf die Pharmakokinetik von BI 409306, gefolgt von einem Zeitraum mit fester Sequenz zur Untersuchung der Pharmakokinetik von BI 409306 nach einer oralen Einzeldosis vor dem Schlafengehen in gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen

Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von BI 409306 und Untersuchung der Pharmakokinetik von BI 409306 bei Verabreichung vor dem Schlafengehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 1289.22.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche und weibliche Freiwillige
  2. Alter 18 (inkl.) bis 50 (inkl.) Jahre
  3. Bereich des Body-Mass-Index (BMI): 18,5 (inkl.) bis 29,9 (inkl.) kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  2. Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR und EKG), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
  3. Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  4. Chirurgie des Magen-Darm-Trakts (außer Appendektomie)
  5. Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Anfälle, Schlaganfälle oder psychiatrische Störungen jeglicher Art)
  6. Anamnese bzw. Hinweise auf eine relevante orthostatische Reaktion, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts, Auftreten von Synkopen, Brady- oder Tachykardie.
  7. Positiver Schwangerschaftstest
  8. Keine angemessene Empfängnisverhütung während der Studie und bis zu einem Monat nach Abschluss der Studie, d. h. Intrauterinpessar (IUP), sexuelle Abstinenz (für mindestens 1 Monat vor der Einschreibung) oder chirurgische Sterilisation (inkl. Hysterektomie). Frauen, die nicht chirurgisch steril sind, werden gebeten, zusätzlich Barriere-Verhütungsmethoden anzuwenden (z. B. Kondom, Zwerchfell mit Spermizid)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 409306 gefastet
Einzeldosis 25 mg BI 409306 Filmtablette, orale Einnahme mit 240 ml Wasser morgens im nüchternen Zustand.
Arzneimittel: BI 409306
Filmtablette
Experimental: BI 409306 gefüttert
Einzeldosis 25 mg BI 409306 Filmtablette, orale Einnahme mit 240 ml Wasser morgens unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: BI 409306
Filmtablette
Experimental: BI 409306 vor dem Schlafengehen
Einzeldosis 25 mg BI 409306 Filmtablette, orale Einnahme mit 240 ml Wasser vor dem Schlafengehen.
Arzneimittel: BI 409306
Filmtablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal gemessene Konzentration von BI 409306 im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Behandlung A/B: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 Uhr; Behandlung C: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 Uhr
Cmax ist die maximal gemessene Konzentration von BI 409306 im Plasma. Detailliertere Informationen zum Zeitrahmen: 1 Stunde (h) vor der Verabreichung von BI 409306 und 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 Uhr nach Verabreichung von BI 409306 bei Behandlung A/B; 1 Stunde vor der Verabreichung von BI 409306 und 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8:00 , 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 Uhr nach Verabreichung von BI 409306 bei Behandlung C
Behandlung A/B: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 Uhr; Behandlung C: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 Uhr
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 409306 im Plasma vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts (AUC0-tz)
Zeitfenster: Behandlung A/B: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 Uhr; Behandlung C: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 Uhr

AUC0-tz ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 409306 im Plasma vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts.

Detailliertere Informationen zum Zeitrahmen: 1 Stunde (h) vor der Verabreichung von BI 409306 und 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 Uhr nach Verabreichung von BI 409306 bei Behandlung A/B; 1 Stunde vor der Verabreichung von BI 409306 und 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8:00 , 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 Uhr nach Verabreichung von BI 409306 bei Behandlung C
Behandlung A/B: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 Uhr; Behandlung C: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 Uhr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 409306 im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-unendlich)
Zeitfenster: Behandlung A/B: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 Uhr; Behandlung C: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 Uhr

AUC0-unendlich ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0, extrapoliert bis unendlich.

Detailliertere Informationen zum Zeitrahmen: 1 Stunde (h) vor der Verabreichung von BI 409306 und 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 Uhr nach Verabreichung von BI 409306 bei Behandlung A/B; 1 Stunde vor der Verabreichung von BI 409306 und 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8:00 , 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 Uhr nach Verabreichung von BI 409306 bei Behandlung C.
Behandlung A/B: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 Uhr; Behandlung C: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 Uhr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienstuhl: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Unable to connect to PubMed to validate , last attempt on November 19, 2014 at 10:17 AM EST

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1289.22
  • 2014-001934-28 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung). Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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