Farmakokinetyka BI 409306 po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym posiłku i po pojedynczej dawce doustnej podanej przed snem u zdrowych ochotników
23 lipca 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe mające na celu ocenę wpływu wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego posiłku na farmakokinetykę BI 409306, po którym następuje ustalony okres w celu zbadania farmakokinetyki BI 409306 po pojedynczej dawce doustnej podanej przed snem w Zdrowych Wolontariuszach i Wolontariuszach
Ocena wpływu pożywienia na farmakokinetykę BI 409306 i zbadanie farmakokinetyki BI 409306 podawanego przed snem.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- 1289.22.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej
- Wiek 18 lat (włącznie) do 50 (włącznie) lata
- Zakres wskaźnika masy ciała (BMI): od 18,5 (włącznie) do 29,9 (włącznie) kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie dowody klinicznie istotnej choroby współistniejącej
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątroby, nerek, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju drgawki, udar lub zaburzenia psychiczne)
- Historia lub dowody istotnej reakcji ortostatycznej, omdlenia lub utraty przytomności, występowanie omdleń, brady- lub tachykardia w wywiadzie.
- Pozytywny test ciążowy
- Brak odpowiedniej antykoncepcji w trakcie badania i do 1 miesiąca od zakończenia badania, tj. wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), abstynencji seksualnej (przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem) lub sterylizacji chirurgicznej (w tym. usunięcie macicy). Kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie, zostaną poproszone o dodatkowe stosowanie barierowych metod antykoncepcji (np. prezerwatywa, diafragma ze środkiem plemnikobójczym)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BI 409306 na czczo
Pojedyncza dawka 25 mg BI 409306 tabletka powlekana, podawać doustnie z 240 ml wody rano na czczo.
|
tabletka powlekana
|
|
Eksperymentalny: BI 409306 zasilany
Pojedyncza dawka 25 mg BI 409306 tabletka powlekana, podanie doustne z 240 ml wody rano, po posiłku.
|
tabletka powlekana
|
|
Eksperymentalny: BI 409306 przed snem
Pojedyncza dawka 25 mg BI 409306 tabletka powlekana, podawać doustnie, popijając 240 ml wody przed snem.
|
tabletka powlekana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zmierzone stężenie BI 409306 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Zabieg A/B: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00; zabieg C: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00
|
Cmax to maksymalne zmierzone stężenie BI 409306 w osoczu.
Bardziej szczegółowe informacje dotyczące ram czasowych: 1 godzina (h) przed podaniem BI 409306 oraz 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 h po podaniu BI 409306 w leczeniu A/B; 1h przed podaniem BI 409306 oraz 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8:00 , 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 h po podaniu BI 409306 w zabiegu C
|
Zabieg A/B: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00; zabieg C: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 409306 w osoczu od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: Zabieg A/B: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00; zabieg C: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00
|
AUC0-tz to pole pod krzywą zależności stężenia BI 409306 w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych. Bardziej szczegółowe informacje dotyczące ram czasowych: 1 godzina (h) przed podaniem BI 409306 oraz 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 h po podaniu BI 409306 w leczeniu A/B; 1h przed podaniem BI 409306 oraz 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8:00 , 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 h po podaniu BI 409306 w zabiegu C |
Zabieg A/B: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00; zabieg C: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 409306 w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-nieskończoność)
Ramy czasowe: Zabieg A/B: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00; zabieg C: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00
|
AUC0-nieskończoność to pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w funkcji czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności. Bardziej szczegółowe informacje dotyczące ram czasowych: 1 godzina (h) przed podaniem BI 409306 oraz 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 h po podaniu BI 409306 w leczeniu A/B; 1h przed podaniem BI 409306 oraz 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8:00 , 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 po podaniu BI 409306 w leczeniu C. |
Zabieg A/B: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00; zabieg C: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Unable to connect to PubMed to validate , last attempt on November 19, 2014 at 10:17 AM EST
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1289.22
- 2014-001934-28 (Numer EudraCT: EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych.
Mogą obowiązywać wyjątki, np.
badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów i w związku z tym ograniczeń związanych z anonimizacją).
Więcej szczegółów można znaleźć na stronie: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .