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Farmacocinética de BI 409306 após uma refeição com alto teor de gordura e alto teor calórico e após uma dose oral única administrada na hora de dormir em voluntários saudáveis

10 de agosto de 2023 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudo aberto, randomizado e cruzado de duas vias para avaliar o efeito de uma refeição com alto teor de gordura e alto teor calórico na farmacocinética do BI 409306, seguido por um período de sequência fixa para investigar a farmacocinética do BI 409306 após uma dose oral única administrada na hora de dormir em voluntários masculinos e femininos saudáveis

Avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética do BI 409306 e investigar a farmacocinética do BI 409306 quando administrado na hora de dormir.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • 1289.22.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntários masculinos e femininos saudáveis
  2. 18 anos (incl.) a 50 (incl.) anos
  3. Faixa de índice de massa corporal (IMC): 18,5 (incl.) a 29,9 (incl.) kg/m2

Critério de exclusão:

  1. Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
  2. Qualquer achado do exame médico (incluindo PA, PR e ECG) diferente do normal e de relevância clínica
  3. Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
  4. Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
  5. Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outras, qualquer tipo de convulsão, acidente vascular cerebral ou distúrbios psiquiátricos)
  6. História ou evidência de reação ortostática relevante, desmaios ou desmaios, ocorrência de síncopes, bradicardia ou taquicardia na anamnese.
  7. Teste de gravidez positivo
  8. Nenhuma contracepção adequada durante o estudo e até 1 mês após a conclusão do estudo, ou seja, dispositivo intrauterino (DIU), abstinência sexual (por pelo menos 1 mês antes da inscrição) ou esterilização cirúrgica (incl. histerectomia). As mulheres que não são cirurgicamente estéreis serão solicitadas a usar adicionalmente métodos contraceptivos de barreira (por exemplo, preservativo, diafragma com espermicida)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BI 409306 em jejum
Comprimido revestido por película de dose única de 25 mg BI 409306, administração oral com 240 ml de água pela manhã em jejum.
Medicamento: BI 409306
comprimido revestido por película
Experimental: BI 409306 alimentado
Comprimido revestido por película de dose única de 25 mg BI 409306, administração oral com 240 ml de água pela manhã com alimentação.
Medicamento: BI 409306
comprimido revestido por película
Experimental: BI 409306 na hora de dormir
Comprimido revestido por película de dose única de 25 mg BI 409306, administração oral com 240 ml de água ao deitar.
Medicamento: BI 409306
comprimido revestido por película

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima medida de BI 409306 no plasma (Cmax)
Prazo: Tratamento A/B: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 14h00, 24h00; tratamento C: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8: 00h, 10h, 12h, 14h, 24h
Cmax é a concentração máxima medida de BI 409306 no plasma. Informações mais detalhadas sobre o intervalo de tempo: 1 hora (h) antes da administração de BI 409306 e 0h10, 0h20, 0h30, 0h45, 1h, 1h30, 2h, 2h30, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 h após administração de BI 409306 no tratamento A/B; 1h antes da administração de BI 409306 e 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8:00 , 10h, 12h, 14h, 24h após a administração de BI 409306 no tratamento C
Tratamento A/B: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 14h00, 24h00; tratamento C: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8: 00h, 10h, 12h, 14h, 24h
Área sob a curva concentração-tempo do BI 409306 no plasma do tempo 0 ao momento do último ponto de dados quantificável (AUC0-tz)
Prazo: Tratamento A/B: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 14h00, 24h00; tratamento C: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8: 00h, 10h, 12h, 14h, 24h

AUC0-tz é a área sob a curva concentração-tempo do BI 409306 no plasma desde o momento 0 até ao momento do último ponto de dados quantificável.

Informações mais detalhadas sobre o intervalo de tempo: 1 hora (h) antes da administração de BI 409306 e 0h10, 0h20, 0h30, 0h45, 1h, 1h30, 2h, 2h30, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 h após administração de BI 409306 no tratamento A/B; 1h antes da administração de BI 409306 e 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8:00 , 10h, 12h, 14h, 24h após a administração de BI 409306 no tratamento C
Tratamento A/B: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 14h00, 24h00; tratamento C: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8: 00h, 10h, 12h, 14h, 24h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva concentração-tempo de BI 409306 no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-infinito)
Prazo: Tratamento A/B: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 14h00, 24h00; tratamento C: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8: 00h, 10h, 12h, 14h, 24h

AUC0-infinito é a área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma durante o intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito.

Informações mais detalhadas sobre o intervalo de tempo: 1 hora (h) antes da administração de BI 409306 e 0h10, 0h20, 0h30, 0h45, 1h, 1h30, 2h, 2h30, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 h após administração de BI 409306 no tratamento A/B; 1h antes da administração de BI 409306 e 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8:00 , 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 h após a administração de BI 409306 no tratamento C.
Tratamento A/B: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 14h00, 24h00; tratamento C: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8: 00h, 10h, 12h, 14h, 24h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Unable to connect to PubMed to validate , last attempt on November 19, 2014 at 10:17 AM EST

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimado)

21 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1289.22
  • 2014-001934-28 (Número EudraCT: EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo do compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos onde a Boehringer Ingelheim não é licenciada; estudos relativos a formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética utilizando biomateriais humanos; estudos realizados em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com o anonimato). Para obter mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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