이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 지원자의 고지방, 고열량 식사 후 및 취침 시간에 단일 경구 투여 후 BI 409306의 약동학

2023년 8월 10일 업데이트: Boehringer Ingelheim

BI 409306의 약동학에 대한 고지방, 고칼로리 식사의 효과를 평가하기 위한 공개, 무작위, 양방향 교차 연구, 이어서 취침 시간에 1회 경구 투여한 후 BI 409306의 약동학을 조사하기 위한 고정된 순서 기간 건강한 남성과 여성 자원봉사자

BI 409306의 약동학에 대한 음식의 영향을 평가하고 취침 시간에 제공되는 BI 409306의 약동학을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • 1289.22.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 건강한 남녀 자원봉사자
  2. 18세(포함) ~ 50(포함) 연령
  3. 체질량지수(BMI) 범위: 18.5(포함) ~ 29.9(포함) kg/m2

제외 기준:

  1. 임상적으로 관련된 수반되는 질병의 증거
  2. 건강 검진(BP, PR 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성을 벗어난 소견
  3. 위장관, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  4. 위장관 수술(충수절제술 제외)
  5. 중추신경계 질환(모든 종류의 발작, 뇌졸중 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)
  6. 관련 기립 반응, 실신 또는 기억상실, 실신 발생, 기억 상실 시 서맥 또는 빈맥의 병력 또는 증거.
  7. 양성 임신 테스트
  8. 연구 기간 동안 및 연구 완료 1개월까지 적절한 피임법이 없습니다. 즉, 자궁내 장치(IUD), 성적 금욕(등록 전 최소 1개월 동안) 또는 외과적 불임술(수술 포함). 자궁절제술). 수술적으로 불임이 아닌 여성의 경우 장벽 피임법(예: 피임법)을 추가로 사용해야 합니다. 콘돔, 살정제 함유 다이어프램)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BI 409306 금식
단회 용량 25mg BI 409306 필름 코팅 정제, 공복 상태에서 아침에 물 240ml와 함께 경구 투여합니다.
의약품: BI 409306
필름코팅정
실험적: BI 409306 공급
단회 용량 25 mg BI 409306 필름 코팅 정제, 아침에 식사 조건 하에 물 240 ml와 함께 경구 투여합니다.
의약품: BI 409306
필름코팅정
실험적: 취침 시간의 BI 409306
단회 용량 25 mg BI 409306 필름 코팅 정제, 취침 시간에 물 240 ml와 함께 경구 투여.
의약품: BI 409306
필름코팅정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 BI 409306의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 처리 A/B: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00; 처리 C: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00시
Cmax는 혈장 내 BI 409306의 최대 측정 농도입니다. 더 자세한 시간 프레임 정보: BI 409306 투여 1시간 전 및 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 치료 A/B에서 BI 409306 투여 후 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 시간; BI 409306 투여 1시간 전 및 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8:00 , 치료 C에서 BI 409306 투여 후 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 시간
처리 A/B: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00; 처리 C: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00시
0시간부터 정량화 가능한 마지막 데이터 포인트 시간(AUC0-tz)까지 혈장 내 BI 409306의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 처리 A/B: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00; 처리 C: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00시

AUC0-tz는 시간 0부터 마지막 ​​정량화 가능한 데이터 지점까지의 혈장 내 BI 409306의 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.

더 자세한 시간 프레임 정보: BI 409306 투여 1시간 전 및 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 치료 A/B에서 BI 409306 투여 후 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 시간; BI 409306 투여 1시간 전 및 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8:00 , 치료 C에서 BI 409306 투여 후 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 시간
처리 A/B: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00; 처리 C: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0에서 무한대(AUC0-무한대)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 BI 409306의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 처리 A/B: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00; 처리 C: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00시

AUC0-무한대는 외삽된 0부터 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물질의 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.

더 자세한 시간 프레임 정보: BI 409306 투여 1시간 전 및 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 치료 A/B에서 BI 409306 투여 후 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 시간; BI 409306 투여 1시간 전 및 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8:00 , 치료 C에서 BI 409306 투여 후 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 시간.
처리 A/B: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00; 처리 C: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

수사관

  • 연구 의자: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Unable to connect to PubMed to validate , last attempt on November 19, 2014 at 10:17 AM EST

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 4일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1289.22
  • 2014-001934-28 (EudraCT 번호: EudraCT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

베링거 인겔하임이 후원하는 임상 1~4상(중재적 및 비중재적) 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서를 공유할 수 있는 범위에 있습니다. 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체재료를 이용한 약동학 관련 연구, 단일 센터에서 진행되거나 희귀질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화가 어려운 경우). 자세한 내용은 다음을 참조하세요: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

BI 409306에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Australia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다