Farmacocinetica di BI 409306 Dopo un pasto ricco di grassi e calorico e dopo una singola dose orale somministrata prima di coricarsi in volontari sani
23 luglio 2024 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Studio crossover aperto, randomizzato, a due vie per valutare l'effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico sulla farmacocinetica di BI 409306, seguito da un periodo di sequenza fissa per indagare la farmacocinetica di BI 409306 dopo una singola dose orale somministrata prima di coricarsi in volontari sani di sesso maschile e femminile
Valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di BI 409306 e studiare la farmacocinetica di BI 409306 quando somministrato prima di coricarsi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- 1289.22.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi e femmine sani
- Età 18 (incluso) a 50 (compreso) anni
- Intervallo dell'indice di massa corporea (BMI): da 18,5 (incluso) a 29,9 (incluso) kg/m2
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi PA, PR ed ECG) deviante dalla norma e di rilevanza clinica
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (inclusi ma non limitati a qualsiasi tipo di convulsioni, ictus o disturbi psichiatrici)
- Anamnesi o evidenza di reazioni ortostatiche rilevanti, svenimenti o perdite di coscienza, comparsa di sincopi, bradi o tachicardia nell'anamnesi.
- Test di gravidanza positivo
- Nessuna contraccezione adeguata durante lo studio e fino a 1 mese dal completamento dello studio, ovvero dispositivo intrauterino (IUD), astinenza sessuale (per almeno 1 mese prima dell'arruolamento) o sterilizzazione chirurgica (incl. isterectomia). Alle donne che non sono chirurgicamente sterili verrà chiesto di utilizzare inoltre metodi contraccettivi di barriera (ad es. preservativo, diaframma con spermicida)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BI 409306 digiunava
Compressa rivestita con film BI 409306 monodose da 25 mg, somministrazione orale con 240 ml di acqua al mattino a digiuno.
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compressa rivestita con film
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Sperimentale: BI 409306 alimentato
Compressa rivestita con film monodose da 25 mg BI 409306, somministrazione orale con 240 ml di acqua al mattino a stomaco pieno.
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compressa rivestita con film
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Sperimentale: BI 409306 prima di coricarsi
Compressa rivestita con film BI 409306 monodose da 25 mg, somministrazione orale con 240 ml di acqua prima di coricarsi.
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compressa rivestita con film
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione massima misurata di BI 409306 nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Trattamento A/B: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00; trattamento C: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00
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Cmax è la concentrazione massima misurata di BI 409306 nel plasma.
Informazioni più dettagliate sull'intervallo temporale: 1 ora (h) prima della somministrazione di BI 409306 e 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 h dopo la somministrazione di BI 409306 al trattamento A/B; 1 ora prima della somministrazione di BI 409306 e 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8:00 , 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 h dopo la somministrazione di BI 409306 al trattamento C
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Trattamento A/B: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00; trattamento C: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 409306 nel plasma dal tempo 0 al tempo dell'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: Trattamento A/B: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00; trattamento C: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00
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L'AUC0-tz è l'area sotto la curva concentrazione-tempo del BI 409306 nel plasma dal tempo 0 al tempo dell'ultimo punto dati quantificabile. Informazioni più dettagliate sull'intervallo temporale: 1 ora (h) prima della somministrazione di BI 409306 e 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 h dopo la somministrazione di BI 409306 al trattamento A/B; 1 ora prima della somministrazione di BI 409306 e 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8:00 , 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 h dopo la somministrazione di BI 409306 al trattamento C |
Trattamento A/B: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00; trattamento C: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 409306 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a infinito (AUC0-infinito)
Lasso di tempo: Trattamento A/B: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00; trattamento C: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00
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L'AUC0-infinito è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito. Informazioni più dettagliate sull'intervallo temporale: 1 ora (h) prima della somministrazione di BI 409306 e 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 h dopo la somministrazione di BI 409306 al trattamento A/B; 1 ora prima della somministrazione di BI 409306 e 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8:00 , 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 h dopo la somministrazione di BI 409306 al trattamento C. |
Trattamento A/B: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00; trattamento C: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Unable to connect to PubMed to validate , last attempt on November 19, 2014 at 10:17 AM EST
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2014
Primo Inserito (Stimato)
21 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1289.22
- 2014-001934-28 (Numero EudraCT: EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, dalle fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici.
Potrebbero essere previste eccezioni, ad es.
studi su prodotti di cui Boehringer Ingelheim non è titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e metodi analitici associati e studi pertinenti alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con l'anonimizzazione).
Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
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