Farmakokinetik af BI 409306 efter et måltid med højt fedtindhold, højt kalorieindhold og efter en enkelt oral dosis givet ved sengetid hos raske frivillige
23. juli 2024 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Åben, randomiseret, tovejs crossover-undersøgelse for at vurdere effekten af et måltid med højt fedtindhold og højt kalorieindhold på farmakokinetikken af BI 409306, efterfulgt af en fast sekvensperiode for at undersøge farmakokinetikken af BI 409306 efter en enkelt oral dosis givet ved sengetid i sunde mandlige og kvindelige frivillige
At evaluere effekten af mad på farmakokinetikken af BI 409306 og at undersøge farmakokinetikken af BI 409306, når det gives ved sengetid.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- 1289.22.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og kvindelige frivillige
- Alder 18 (inkl.) til 50 (inkl.) flere år
- Kropsmasseindeks (BMI) område: 18,5 (inkl.) til 29,9 (inkl.) kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
- Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
- Sygdomme i centralnervesystemet (herunder, men ikke begrænset til, enhver form for anfald, slagtilfælde eller psykiatriske lidelser)
- Anamnese eller tegn på relevant ortostatisk reaktion, besvimelsesanfald eller blackouts, forekomst af synkoper, brady- eller takykardi i anamnesen.
- Positiv graviditetstest
- Ingen tilstrækkelig prævention under undersøgelsen og indtil 1 måned efter undersøgelsens afslutning, dvs. intrauterin enhed (IUD), seksuel afholdenhed (i mindst 1 måned før tilmelding) eller kirurgisk sterilisering (inkl. hysterektomi). Kvinder, som ikke er kirurgisk sterile, vil blive bedt om yderligere at bruge barrierepræventionsmetoder (f. kondom, mellemgulv med spermicid)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BI 409306 fastede
Enkeltdosis 25 mg BI 409306 filmovertrukket tablet, oral administration med 240 ml vand om morgenen under fastende tilstand.
|
filmovertrukket tablet
|
|
Eksperimentel: BI 409306 fodret
Enkeltdosis 25 mg BI 409306 filmovertrukken tablet, oral administration med 240 ml vand om morgenen under fodring.
|
filmovertrukket tablet
|
|
Eksperimentel: BI 409306 ved sengetid
Enkeltdosis 25 mg BI 409306 filmovertrukket tablet, oral administration med 240 ml vand ved sengetid.
|
filmovertrukket tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal målt koncentration af BI 409306 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Behandling A/B: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00; behandling C: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00
|
Cmax er den maksimalt målte koncentration af BI 409306 i plasma.
Mere detaljerede tidsrammeoplysninger: 1 time (t) før administration af BI 409306 og 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 timer efter administration af BI 409306 ved behandling A/B; 1 time før administration af BI 409306 og 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8:00 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 efter administration af BI 409306 ved behandling C
|
Behandling A/B: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00; behandling C: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00
|
|
Areal under koncentration-tidskurven for BI 409306 i plasma fra tidspunkt 0 til tidspunkt for sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Behandling A/B: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00; behandling C: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00
|
AUC0-tz er arealet under koncentration-tid-kurven for BI 409306 i plasma fra tidspunkt 0 til tidspunkt for sidste kvantificerbare datapunkt. Mere detaljerede tidsrammeoplysninger: 1 time (t) før administration af BI 409306 og 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 timer efter administration af BI 409306 ved behandling A/B; 1 time før administration af BI 409306 og 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8:00 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 efter administration af BI 409306 ved behandling C |
Behandling A/B: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00; behandling C: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentration-tidskurven for BI 409306 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-uendeligt)
Tidsramme: Behandling A/B: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00; behandling C: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00
|
AUC0-uendelighed er arealet under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt. Mere detaljerede tidsrammeoplysninger: 1 time (t) før administration af BI 409306 og 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 timer efter administration af BI 409306 ved behandling A/B; 1 time før administration af BI 409306 og 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8:00 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 efter administration af BI 409306 ved behandling C. |
Behandling A/B: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00; behandling C: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Unable to connect to PubMed to validate , last attempt on November 19, 2014 at 10:17 AM EST
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2014
Først opslået (Anslået)
21. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1289.22
- 2014-001934-28 (EudraCT nummer: EudraCT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter.
Der kan være undtagelser, f.eks.
undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).
For flere detaljer henvises til: https:// www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .