Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BI 409306 farmakokinetikája magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú étkezés után és egyszeri orális adag lefekvéskor, egészséges önkénteseknél

2023. augusztus 10. frissítette: Boehringer Ingelheim

Nyílt, randomizált, kétirányú, keresztezett vizsgálat a magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú étkezés hatásának felmérésére a BI 409306 farmakokinetikájára, amelyet egy rögzített szekvenciás periódus követ a BI 409306 farmakokinetikájának vizsgálatára egyszeri orális adag után az Egészséges Férfi és Női Önkéntesek c

Értékelni az élelmiszer hatását a BI 409306 farmakokinetikájára, és megvizsgálni a BI 409306 farmakokinetikáját lefekvés előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország
        • 1289.22.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges férfi és női önkéntesek
  2. 18 éves kor (beleértve) 50-ig (beleértve) évek
  3. Testtömegindex (BMI) tartomány: 18,5 (beleértve) és 29,9 (beleértve) kg/m2

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős kísérőbetegség bármely bizonyítéka
  2. Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, a PR-t és az EKG-t is) bármely, a normálistól eltérő és klinikai jelentőségű lelete
  3. Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
  4. Gasztrointesztinális traktus műtétei (kivéve vakbélműtét)
  5. A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan, bármilyen rohamot, stroke-ot vagy pszichiátriai rendellenességeket)
  6. Jelentős ortosztatikus reakció kórtörténete vagy bizonyítéka, ájulás vagy eszméletvesztés, ájulás előfordulása, brady- vagy tachycardia az anamnézisben.
  7. Pozitív terhességi teszt
  8. Nincs megfelelő fogamzásgátlás a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezésétől számított 1 hónapig, azaz méhen belüli eszköz (IUD), szexuális absztinencia (legalább 1 hónapig a felvétel előtt) vagy műtéti sterilizáció (beleértve a méheltávolítás). A sebészileg nem steril nőstényeket meg kell kérni, hogy használjanak ezenkívül barrier fogamzásgátlási módszereket (pl. óvszer, rekeszizom spermiciddel)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BI 409306 koplalt
Egyszeri adag 25 mg BI 409306 filmtabletta, szájon át, 240 ml vízzel, reggel éhgyomorra.
Drog: BI 409306
filmtabletta
Kísérleti: BI 409306 fed
Egyszeri adag 25 mg BI 409306 filmtabletta, szájon át, 240 ml vízzel, reggel, étkezés közben.
Drog: BI 409306
filmtabletta
Kísérleti: BI 409306 lefekvéskor
Egyszeri adag 25 mg BI 409306 filmtabletta, szájon át, 240 ml vízzel lefekvés előtt.
Drog: BI 409306
filmtabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BI 409306 maximális mért koncentrációja plazmában (Cmax)
Időkeret: A/B kezelés: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00; C kezelés: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00
A Cmax a BI 409306 maximális mért koncentrációja a plazmában. Részletesebb időkeret információ: 1 órával (h) a BI 409306 beadása előtt és 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 órával a BI 409306 beadása után az A/B kezelésnél; 1 órával a BI 409306 beadása előtt és 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8:00 , 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 órával a BI 409306 beadása után a C kezelésnél
A/B kezelés: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00; C kezelés: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00
A BI 409306 koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-tz)
Időkeret: A/B kezelés: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00; C kezelés: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00

Az AUC0-tz a BI 409306 koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető adatpontig.

Részletesebb időkeret információ: 1 órával (h) a BI 409306 beadása előtt és 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 órával a BI 409306 beadása után az A/B kezelésnél; 1 órával a BI 409306 beadása előtt és 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8:00 , 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 órával a BI 409306 beadása után a C kezelésnél
A/B kezelés: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00; C kezelés: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BI 409306 koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-végtelen)
Időkeret: A/B kezelés: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00; C kezelés: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00

Az AUC0-végtelenség az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban.

Részletesebb időkeret információ: 1 órával (h) a BI 409306 beadása előtt és 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 órával a BI 409306 beadása után az A/B kezelésnél; 1 órával a BI 409306 beadása előtt és 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8:00 , 10:00, 12:00, 14:00, 24:00 órával a BI 409306 beadása után a C kezelésnél.
A/B kezelés: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00; C kezelés: -1:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 4:00, 6:00, 8: 00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Unable to connect to PubMed to validate , last attempt on November 19, 2014 at 10:17 AM EST

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 20.

Első közzététel (Becsült)

2014. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1289.22
  • 2014-001934-28 (EudraCT szám: EudraCT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására. Kivételek lehetnek, pl. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén). További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a BI 409306

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel