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Pharmacocinétique du BI 409306 après un repas riche en graisses et en calories et après une dose orale unique administrée au coucher chez des volontaires en bonne santé

10 août 2023 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Étude croisée ouverte, randomisée et bidirectionnelle pour évaluer l'effet d'un repas riche en graisses et en calories sur la pharmacocinétique du BI 409306, suivi d'une période de séquence fixe pour étudier la pharmacocinétique du BI 409306 après une dose orale unique administrée au coucher chez les volontaires masculins et féminins en bonne santé

Évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du BI 409306 et étudier la pharmacocinétique du BI 409306 lorsqu'il est administré au coucher.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • 1289.22.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Volontaires masculins et féminins en bonne santé
  2. 18 ans (incl.) à 50 (incl.) années
  3. Plage d’indice de masse corporelle (IMC) : 18,5 (incl.) à 29,9 (incl.) kg/m2

Critère d'exclusion:

  1. Tout signe d’une maladie concomitante cliniquement pertinente
  2. Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, PR et ECG) s'écartant de la normale et présentant une pertinence clinique
  3. Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux
  4. Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
  5. Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions, d'accidents vasculaires cérébraux ou de troubles psychiatriques)
  6. Antécédents ou signes d'une réaction orthostatique pertinente, d'évanouissements ou d'évanouissements, d'apparition de syncopes, de brady ou de tachycardie dans l'anamnèse.
  7. Test de grossesse positif
  8. Aucune contraception adéquate pendant l'étude et jusqu'à 1 mois après la fin de l'étude, c'est-à-dire dispositif intra-utérin (DIU), abstinence sexuelle (pendant au moins 1 mois avant l'inscription) ou stérilisation chirurgicale (incl. hystérectomie). Il sera demandé aux femmes qui ne sont pas chirurgicalement stériles d'utiliser en plus des méthodes de contraception barrière (par ex. préservatif, diaphragme avec spermicide)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BI 409306 à jeun
Dose unique de 25 mg, comprimé pelliculé BI 409306, administration orale avec 240 ml d'eau le matin à jeun.
Médicament: BI409306
comprimé pelliculé
Expérimental: BI 409306 alimenté
Dose unique de 25 mg BI 409306, comprimé pelliculé, administration orale avec 240 ml d'eau le matin à jeun.
Médicament: BI409306
comprimé pelliculé
Expérimental: BI 409306 au coucher
Dose unique de 25 mg BI 409306, comprimé pelliculé, administration orale avec 240 ml d'eau au coucher.
Médicament: BI409306
comprimé pelliculé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale mesurée de BI 409306 dans le plasma (Cmax)
Délai: Traitement A/B : -1h00, 0h10, 0h20, 0h30, 0h45, 1h00, 1h30, 2h00, 2h30, 3h00, 4h00, 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 14h00, 24h00 ; traitement C : -1h00, 0h10, 0h20, 0h30, 0h45, 1h00, 1h30, 2h00, 2h30, 4h00, 6h00, 8 : 00, 10h00, 12h00, 14h00, 24h00
La Cmax est la concentration maximale mesurée de BI 409306 dans le plasma. Informations plus détaillées sur les délais : 1 heure (h) avant l'administration du BI 409306 et 0h10, 0h20, 0h30, 0h45, 1h00, 1h30, 14h00, 14h30, 3 : 00, 4h00, 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 14h00, 24h00 après l'administration du BI 409306 au traitement A/B ; 1h avant l'administration du BI 409306 et 0h10, 0h20, 0h30, 0h45, 1h00, 1h30, 14h00, 14h30, 16h00, 18h00, 8h00 , 10h00, 12h00, 14h00, 24h00 après l'administration du BI 409306 au traitement C
Traitement A/B : -1h00, 0h10, 0h20, 0h30, 0h45, 1h00, 1h30, 2h00, 2h30, 3h00, 4h00, 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 14h00, 24h00 ; traitement C : -1h00, 0h10, 0h20, 0h30, 0h45, 1h00, 1h30, 2h00, 2h30, 4h00, 6h00, 8 : 00, 10h00, 12h00, 14h00, 24h00
Aire sous la courbe concentration-temps du BI 409306 dans le plasma, du temps 0 au moment du dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
Délai: Traitement A/B : -1h00, 0h10, 0h20, 0h30, 0h45, 1h00, 1h30, 2h00, 2h30, 3h00, 4h00, 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 14h00, 24h00 ; traitement C : -1h00, 0h10, 0h20, 0h30, 0h45, 1h00, 1h30, 2h00, 2h30, 4h00, 6h00, 8 : 00, 10h00, 12h00, 14h00, 24h00

L'ASC0-tz est l'aire sous la courbe concentration-temps du BI 409306 dans le plasma du temps 0 au moment du dernier point de données quantifiable.

Informations plus détaillées sur les délais : 1 heure (h) avant l'administration du BI 409306 et 0h10, 0h20, 0h30, 0h45, 1h00, 1h30, 14h00, 14h30, 3 : 00, 4h00, 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 14h00, 24h00 après l'administration du BI 409306 au traitement A/B ; 1h avant l'administration du BI 409306 et 0h10, 0h20, 0h30, 0h45, 1h00, 1h30, 14h00, 14h30, 16h00, 18h00, 8h00 , 10h00, 12h00, 14h00, 24h00 après l'administration du BI 409306 au traitement C
Traitement A/B : -1h00, 0h10, 0h20, 0h30, 0h45, 1h00, 1h30, 2h00, 2h30, 3h00, 4h00, 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 14h00, 24h00 ; traitement C : -1h00, 0h10, 0h20, 0h30, 0h45, 1h00, 1h30, 2h00, 2h30, 4h00, 6h00, 8 : 00, 10h00, 12h00, 14h00, 24h00

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps du BI 409306 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-infini)
Délai: Traitement A/B : -1h00, 0h10, 0h20, 0h30, 0h45, 1h00, 1h30, 2h00, 2h30, 3h00, 4h00, 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 14h00, 24h00 ; traitement C : -1h00, 0h10, 0h20, 0h30, 0h45, 1h00, 1h30, 2h00, 2h30, 4h00, 6h00, 8 : 00, 10h00, 12h00, 14h00, 24h00

L'ASC0-infini est l'aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps allant de 0 extrapolé à l'infini.

Informations plus détaillées sur les délais : 1 heure (h) avant l'administration du BI 409306 et 0h10, 0h20, 0h30, 0h45, 1h00, 1h30, 14h00, 14h30, 3 : 00, 4h00, 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 14h00, 24h00 après l'administration du BI 409306 au traitement A/B ; 1h avant l'administration du BI 409306 et 0h10, 0h20, 0h30, 0h45, 1h00, 1h30, 14h00, 14h30, 16h00, 18h00, 8h00 , 10h00, 12h00, 14h00, 24h00 après l'administration du BI 409306 au traitement C.
Traitement A/B : -1h00, 0h10, 0h20, 0h30, 0h45, 1h00, 1h30, 2h00, 2h30, 3h00, 4h00, 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 14h00, 24h00 ; traitement C : -1h00, 0h10, 0h20, 0h30, 0h45, 1h00, 1h30, 2h00, 2h30, 4h00, 6h00, 8 : 00, 10h00, 12h00, 14h00, 24h00

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Unable to connect to PubMed to validate , last attempt on November 19, 2014 at 10:17 AM EST

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2014

Première publication (Estimé)

21 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1289.22
  • 2014-001934-28 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, font l'objet d'un partage des données brutes des études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes d'analyse associées, ainsi que études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; études réalisées dans un centre unique ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc limitations d'anonymisation). Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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