健康なヒト被験者における自家トロンボソーム®の安全性と免疫原性の評価;微量用量漸増研究 (コホート 1 - 4) および反復微量用量免疫原性研究 (コホート 5)
2017年12月11日 更新者：Cellphire Therapeutics, Inc.
この「ファースト・イン・ヒューマン」探索的 IND 単一施設研究は、健康なヒト被験者における自家トロンボソーム®の治療量以下の「マイクロドーズ」の安全性、毒性、血液学、および免疫原性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Bloodworks Northwest
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最小体重 110 ポンド (50 kg)
- 年齢 18 ～ 45 歳
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- -連絡先と通知用の恒久的な住所と電話/電子メールがあり、最後の研究注入から最大60日間、予定された研究訪問のために研究サイトに来ることができます
- 標準英語を理解し、話し、読む
- -一般的な献血履歴アンケートとスクリーニングに合格できる正常な健康な被験者
除外基準:
- 授乳中の女性
- いつでも、以前に妊娠した女性
- -過去30日以内の実験的薬物/デバイス研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
血栓症
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凍結乾燥血小板
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プラセボコンパレーター：プラセボ
バッファー/プラセボ コントロール
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性評価の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：60日
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標準的な血液学、凝固および血小板免疫学の評価
時間枠：60日
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Michael Fitzpatrick, PhD、Cellphire Therapeutics, Inc.
- 主任研究者：Sherrill Slichter, MD、Bloodworks Northwest
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2016年7月21日
研究の完了 (実際)
2016年7月21日
試験登録日
最初に提出
2014年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月11日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2011-1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。