Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og immunogenisiteten til autologe trombosomer® hos friske mennesker; En mikrodoseeskaleringsstudie (kohort 1 - 4) og immunogenisitetsstudie med gjentatt mikrodose (kohort 5)

11. desember 2017 oppdatert av: Cellphire Therapeutics, Inc.
Denne "først-i-menneskelige" utforskende IND, enkeltsenterstudien vil vurdere sikkerheten, toksisiteten, hematologien og immunogenisiteten til subterapeutiske "mikrodoser" av autologe trombosomer® hos friske mennesker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Bloodworks Northwest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minimumsvekt 110 pund (50 kg)
  2. Alder 18-45 år
  3. Kan og er villig til å gi informert samtykke
  4. Har fast adresse og telefon/e-post for kontakt og varsling, og kan komme til forskningsstedet for planlagte studiebesøk i opptil 60 dager etter siste studieinfusjon
  5. Forstår, snakker og leser standard engelsk språk
  6. Normalt friskt individ i stand til å bestå det universelle spørreskjemaet og skjermen for blodgiverhistorie

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinne som ammer
  2. Når som helst, tidligere gravid kvinne
  3. Deltakelse i en eksperimentell medikament-/apparatstudie i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Trombosomer
Biologisk: Trombosomer
Frysetørkede blodplater
Placebo komparator: Placebo
Buffer/placebokontroll
Biologisk: Placebo
Andre navn:
  • Buffer/placebokontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål for sikkerhetsevaluering
Tidsramme: 60 dager
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Standard hematologi, koagulasjon og blodplateimmunologisk vurdering
Tidsramme: 60 dager
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cellphire Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Department of Health and Human Services

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Fitzpatrick, PhD, Cellphire Therapeutics, Inc.
  • Hovedetterforsker: Sherrill Slichter, MD, Bloodworks Northwest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2011-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere