Evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af autologe trombosomer® hos raske mennesker; En mikrodosis-eskaleringsundersøgelse (kohorte 1 - 4) og gentagen mikrodosis immunogenicitetsundersøgelse (kohorte 5)
11. december 2017 opdateret af: Cellphire Therapeutics, Inc.
Denne "først-i-menneskelige" undersøgende IND, single-center undersøgelse vil vurdere sikkerheden, toksiciteten, hæmatologien og immunogeniciteten af subterapeutiske "mikrodoser" af autologe trombosomer® hos raske mennesker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Bloodworks Northwest
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimumvægt 110 pund (50 kg)
- Alder 18-45 år
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
- Har permanent adresse og telefon/e-mail til kontakt og underretning og kan komme til forskningsstedet for planlagte studiebesøg i op til 60 dage efter deres sidste undersøgelsesinfusion
- Forstår, taler og læser standard engelsksprog
- Normalt rask forsøgsperson i stand til at bestå det universelle bloddonorhistoriespørgeskema og -skærm
Ekskluderingskriterier:
- Ammende kvinde
- Til enhver tid, tidligere gravid kvinde
- Deltagelse i et eksperimentelt lægemiddel-/udstyrsstudie inden for de seneste 30 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Trombosomer
|
Frysetørrede blodplader
|
|
Placebo komparator: Placebo
Buffer/placebo kontrol
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som målestok for sikkerhedsevaluering
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Standard hæmatologi, koagulation og blodpladeimmunologisk vurdering
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Michael Fitzpatrick, PhD, Cellphire Therapeutics, Inc.
- Ledende efterforsker: Sherrill Slichter, MD, Bloodworks Northwest
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
21. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2014
Først opslået (Skøn)
22. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .