Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von autologen Thrombosomen® bei gesunden Probanden; Eine Mikrodosis-Eskalationsstudie (Kohorte 1–4) und eine wiederholte Mikrodosis-Immunogenitätsstudie (Kohorte 5)
11. Dezember 2017 aktualisiert von: Cellphire Therapeutics, Inc.
Diese "first-in-human" explorative IND, Single-Center-Studie wird die Sicherheit, Toxizität, Hämatologie und Immunogenität von subtherapeutischen "Mikrodosen" autologer Thrombosomes® bei gesunden Probanden bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Bloodworks Northwest
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestgewicht 110 Pfund (50 kg)
- Alter 18-45 Jahre
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Verfügt über eine ständige Adresse und Telefon/E-Mail für Kontakt und Benachrichtigung und kann für geplante Studienbesuche bis zu 60 Tage nach ihrer letzten Studieninfusion zum Forschungszentrum kommen
- Versteht, spricht und liest die englische Standardsprache
- Normaler gesunder Proband, der in der Lage ist, den universellen Fragebogen und Screening zur Blutspende-Anamnese zu bestehen
Ausschlusskriterien:
- Stillende Frau
- Zu jeder Zeit zuvor schwangere Frau
- Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittel-/Gerätestudie innerhalb der letzten 30 Tage.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Thrombosomen
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Gefriergetrocknete Blutplättchen
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Puffer/Placebo-Kontrolle
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 60 Tage
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60 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Standardmäßige Beurteilung von Hämatologie, Gerinnung und Thrombozytenimmunologie
Zeitfenster: 60 Tage
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60 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Michael Fitzpatrick, PhD, Cellphire Therapeutics, Inc.
- Hauptermittler: Sherrill Slichter, MD, Bloodworks Northwest
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-1
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